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中国PD(L)1产品740亿肿瘤市场待挖掘暨玩家分析

2020年01月15日

作者：王一树

来源：王一树

自从IO玩家，特指PD(L)1产品登录肿瘤市场，极大程度的改变了肿瘤治疗及市场格局，也极大的吸引了医生、患者、行业人员的目光与实践。今天基于一篇行业分析（有兴趣的看ref）对中国PD(L)1市场进行了740亿的预估，与大家共享。

IO产品对中国肿瘤市场格局的影响

PD(L)1产品重新书写了治疗格局。例如在NSCLC一线二线治疗及三期不可切除EGFR/ALK(-)患者，不仅根据PD-L1表达，甚至不分生物标志物皆可选择PD(L)1联合或单药治疗；例如在黑色素瘤二线bRAF阴性患者PD-L1单药治疗；例如头颈部肿瘤一线二线治疗使用PD-L1；例如肝癌二线联合抗血管药物成为新的标准治疗治疗；例如胃癌HER2(-)患者二线单药治疗及HER2(+)患者联合抗HER2治疗；研究结果直接影响了NCCN指南、ESMO指南及中国CSCO指南及临床实践的更新，及适应症的获得。

跨瘤种的治疗方式刷新了销售额的高度。在肿瘤领域一直期待的篮子治疗，在IO到来后达到了初步的实现，带来了更多患者使用的同时也带来了更高的销售额。在中国肿瘤治疗领域，上市第一年的销售额被不断刷新，pembrolizumab上市一周年MSD进行了其突破20亿的庆典，与此同时，其他几家PD(L)1产品亦表现不俗，包括君实的Toripalimab，信达的Sintilimab，BMS的Nivolumab和恒瑞的Camrelizumab也均达到了5-10亿的市场表现。第一年IO市场总额近60亿人民币。

而在IO到来之前的第一年销售额，为AZ的奥希替尼和正大天晴安罗替尼，销售额10亿及出头。因此Pembro的庆典，不仅是MSD的大事件，也是肿瘤市场的里程碑。

中国肿瘤市场740亿潜力

每月PD(L)1使用患者分析：中国每年有超过430万肿瘤新发患者，占到了全球每年肿瘤患者24%。根据中国高发肿瘤非小细胞肺癌，肝癌及胃癌的治疗流程和发病率分析，预估中国每月可以使用PD(L)1产品最多有约650万患者。

预估依据首先分析瘤种的发病率，其次预期不会所有可使用患者均进行选择，做了80%比例的乘积；再根据研究的响应率（ORR）进行最长治疗持续时间的预估；对于响应的患者选择PFS数据进行治疗时长预估，如果大于一年则按照12个月计算；最后对于全球尚未获批的研究根据I期II期III期的数据分别进行了12.5%，25%和50%的调整，得出了每月近650万患者的数据。具体分析详见下表：

使用PD(L)1肿瘤类型：如下图所示，最多每月患者月650万，而中国三大高发肿瘤非小细胞肺癌、肝癌和胃癌患者占到了72%左右。其他瘤种包括食管癌，尿路上皮癌，霍奇金淋巴瘤，鼻咽癌，头颈鳞癌及肠癌。

中国PD(L)1产品价格评估：在中国目前影响价格的有两个主要因素，一个是竞品价格，一个是医保谈判。在进入医保谈判之前的价格如下：

产品	公司	规格及（预估）价格	PAP项目
Pembrolizumab	默沙东	17918(100mg/4ml)	一线进展期/转移性NSCLC(EGFR-/ALK-)：5+5之后3+3 晚期二线黑色素瘤：3+3
Nivolumab	施贵宝	9260(100mg/10ml) 4591(40mg/10ml)	二线进展期/转移性NSCLC：6+7
Atezolizumab	罗氏	29800(1200mg)	无PAP项目
Durvarlumab	阿斯利康	22900(500mg) 8800(120mg)	无PAP项目，价格参考HK市场
Camrelizumab	恒瑞	19800(200mg)	霍奇金淋巴瘤：2+2，之后购买4周期获得18周期
Sintilimab	信达	7838(100mg/10ml)	3+2
Trslelizuman	百济	7838(100mg/10ml)	根据信达价格预估
Toripalimab	君实	7200(240mg/6ml)	晚期二线黑色素瘤：4+4

医保影响：我们来看一下既往进入医保的NSCLC药物价格变化，降幅在40%左右~74%之间，而此次进入医保的信达PD-1药物降幅（据悉）更创新高，但其他三个谈判药品均未进医保价格不变维持原有PAP。

药品	公司	规格	进入NRDL降幅
Afatinib	勃林格殷格翰	40mg/瓶	39%
Afatinib	勃林格殷格翰	43mg/瓶	39%
Anlotinib	正大天晴	12mg/片	45%
Osimertinib	阿斯利康	80mg/瓶	71%
Crizotinib	辉瑞	250mg/片	71%
Crizotinib	辉瑞	200mg/片	71%
Ceritinib	诺华	150mg/片	74%
Bevacizumab	罗氏	100mg/瓶	62%
Erlotinib	罗氏	150mg/瓶	58%
Erlotinib	罗氏	100mg/瓶	70%
Gefitinib	阿斯利康	250mg/瓶	48%
Icotinib	贝达	125mg/瓶	50%

根据患者分析，肿瘤类型及价格因素，在中国14亿人口庞大人群的基数之下，推测出未来的IO市场潜力如题目所示每年可高达740亿人民币。这就可以理解为什么已经今年8家PD(L)1产品上市，还有30余在排队等待审批中，一片红海，不可不争。大浪淘沙逐鹿中原究竟哪些厂家才可以胜出或者活下去？我们分析一下这个市场。

立长不立贤？谁是大玩家

中国有句古话“立长不立贤”，似乎在药品市场也曾经遵循过这样的规律，bestINclass不及firstINclass，谁先抢占市场就有可能在很长一段时间占据市场份额。这一点在市场也得到了颠覆，一方面窗口期大大缩短，竞品上市过快过猛；另一方面，似乎出现了同样瘤种同样线数，这个PD(L)1有效那个无效的情况，究竟是设计差异？人群差异还是药物本身差异？目前尚无定论。

赢家决定条件有如下四点：1）产品设计：PD(L)1直接确实存在差异，抗体结构不同比如Fc段的修饰，ADCC/CDC的关联，各说各的结构好，最终要看临床数据，可能导致疗效和安全性的差异，例如毛细血管增生症就是Camrelizumab所特有；2）研究策略及结果：研究策略直接关联到什么瘤种，什么结果，什么时间批适应症。比如在大瘤种如非小细胞肺癌、肝癌、胃癌进行了II/III期研究就有机会早出结果，早获批大适应症；3）商业化的能力：这个在中国一直是重要因素，包括市场销售覆盖情况及医学活动影响的客户关系，准入实力，支付力及包括指南、注册临床和真实世界等在内的数据支持；4）生产能力：这一点树哥记得在一期吴晓滨专访提到百济PD-1，他也专门提到期生产能力可以保证。大药厂都可以，小药厂要思量。

要大、要早：中国PD(L)1市场可期，但资源永远在少数人手里，即便有几十厂家在布局，最终谁是大玩家？要大，要在大瘤种有适应症；要早，要在大瘤种早点有适应症，才能跻身一线玩家市场；有大，不早，属于太晚，最多属于二线；大的没有布局，基本靠后站；如果再晚，基本出局。

结合赢家决定条件，相信看官们对于未来这740亿市场怎么分？心里也有杆秤了。

TheLong View: China anti-PD(L)1 market,the Chinese march to extend lives formillions and to unlock potential of~RMB74Bn
WanqingChen et al (2015)
NSCLCCSCO guideline
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