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【速递】帕博利珠单抗联合疗法获FDA批准用于宫颈癌一线治疗

2021年10月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

根据KEYNOTE-826(NCT03635567) 研究数据，2021年10月13日，美国食品药品监督管理局批准帕博利珠单抗（pembro）联合化疗、联合或不联合贝伐单抗，用于肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，再为宫颈癌患者带来新的治疗方案。

研究背景：

帕博利珠单抗是一种人源化 IgG4 单克隆抗体对 PD-1 有很高的亲和力，可以阻止 PD-1 与 PD-L1 的结合在多种晚期恶性肿瘤中展现出了强大的抗肿瘤活性。观察到帕博利珠单抗(pembro)在既往接受过治疗的PD-L1阳性晚期宫颈癌患者中显示出疗效，故KEYNOTE-826进一步推进，探索了帕博利珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗在未接受过化疗的持续性、复发性或一线转移性宫颈癌患者的疗效及安全性。

研究方法：

KEYNOTE-826是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组617为患者，入组时不考虑PD-L1表达状态。患者随机以1:1比例随机分配至两个治疗组中。以pembro 200 mg + 化疗±贝伐珠单抗或安慰剂 + 化疗±贝伐珠单抗治疗，后继续以pembro治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或观察患者治疗24个月后的疗效结局。

主要疗效指标为RECIST 1.1版评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，经修改后最多跟踪10个靶病灶，每个器官最多跟踪5个靶病灶。次要疗效指标为ORR和缓解持续时间(DoR)。

研究结果：

肿瘤表达PD-L1的患者(CPS≥1，n=548)疗效结果显示：pembro组中位OS未达(95%CI：19.8~NR)，安慰剂组的中位OS为16.3个月(95%CI：14.5~19.4)（HR= 0.64；95%CI：0.50~0.81；P = 0.0001）。pembro组的中位PFS为10.4个月(95%CI：9.7~12.3)，安慰剂组中位PFS为8.2个月(95%CI：6.3~8.5)（HR = 0.62；95%CI：0.50~0.77；P < 0.0001）。pembro组和安慰剂组的ORR分别为68%(95%CI：62~74)和50%(95%CI：44~56)，中位DoR分别为18.0和10.4个月。

安全性方面：接受pembro、化疗和贝伐珠单抗治疗的患者中最常见的不良反应(≥20%)为周围神经病变、脱发、贫血、乏力、恶心、中性粒细胞减少症、腹泻、高血压、血小板减少症、便秘、关节痛、呕吐、尿路感染、皮疹、白细胞减少症、甲状腺功能减退症和食欲下降等，但总体安全性可控。

总结：

经研究证明，无论PD-L1表达状态如何，与安慰剂相比帕博利珠单抗联合疗法显著改善一线晚期转移性宫颈癌患者的OS和PFS，推荐的帕博利珠单抗治疗剂量为200 mg每3周一次或400 mg每6周一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，治疗可长达24个月。该疗法的获批为宫颈癌患者的未来治疗开启了新的篇章。

责任编辑：肿瘤资讯-Emily
排版编辑：肿瘤资讯-Emily

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