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【招募患者】INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性II期临床研究

2016年01月20日

1.  试验药物简介

INC280是c-Met/HGFR抑制剂,本试验的适应症是肝癌。


 2.  试验目的

了解INC280在已知具有c-MET通路调节失常的晚期肝癌患者中是否安全以及患者是否可以获益。


 3.  试验设计

试验分类:    安全性和有效性

试验分期:    II期

设计类型:    单臂试验

随机化:      非随机化

盲法:        开放

试验范围:    国际多中心试验


 4.  入选标准(必须全部符合)

1     在分子学筛选中证实c-MET信号传导通路失调的患者。

2     晚期(不能切除和/或转移,根据巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期分类为C期)肝癌患者,不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。

3     根据RECIST v1.1,至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。

4     目前肝硬化状态为Child-Pugh A级(5-6分),无肝性脑病。

5     ECOG体力状况≤2。

6     研究方案中规定的其他适用条件。


 5.  排除标准(必须全部不符合)

1     既往为治疗肝癌而接受过任何全身性化疗或分子靶向治疗,如索拉非尼。

2     给药前曾在4周内接受并完成局部治疗,及合并任何相关的急性毒性>1级。

3     既往接受c-MET抑制剂治疗或HGF靶向治疗。

4     已知患者在基线期/筛选访视前2个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。

5     既往6个月内患有临床意义的(CTC 3或4级)静脉或动脉血栓性疾病。

6     既往急性或慢性胰腺炎病史,胰腺手术史,或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。

7     研究方案中规定的其他排除标准。


 6.  研究者信息(如何参加:电话联系或直接去医院科室)

20161020-30.png

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。


来自:临床试验招募信息

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评论
2016年01月20日
136****1861
这样