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王颖轶教授：卡瑞丽珠单抗联合化疗为晚期肺sqNSCLC一线标准治疗提供新方案

2022年04月19日

来源：肿瘤资讯

研究设计：II期多中心单臂临床研究(ChiCTR1800016948)。

主要入组标准包括：1、可切除肺腺癌；2、II-IIIB （N2）期（AJCC v8）；3、EGFR 19号外显子缺失或L858R点突变；ECOG体能评分0-1分。

入组40例患者，每日给予奥希替尼80mg qd口服，持续6周，6周后进行肺癌根治术。

主要研究终点为根据RECIST v1.1评估的肿瘤客观反应率（ORR）。次要研究终点包括治疗安全性、手术R0切除率、主要病理缓解（MPR）、病理完全缓解率（pCR）、N2淋巴结降期率、生活质量。

研究结果：

基线特征：共入组40例患者，其中38例患者完成6周新辅助治疗（2例患者撤回知情同意），32例患者成功接受手术切除（4例患者拒绝手术切除，其中2例患者疗效达到PR；1例患者出现严重不良反应；1例患者被判定为不适宜手术）。

疗效分析：ORR为71.1%（27/38），疾病控制率（DCR）为100%。在可评估病理反应的28名患者中，MPR为11%（3/28），包括1例pCR（4%）。46%（13/28）的患者肿瘤病理反应≥50%。

安全性分析：在新辅助治疗期间，75%患者出现治疗相关不良反应（TRAEs），主要包括皮疹（50%）、腹泻（30%）和口腔溃疡（30%）。3例（7.5%）患者出现3级TRAEs，包括皮疹、高血压和肾脏相关不良反应各1例。另有3例（7.5%）患者出现围术期并发症，包括1例致命性呼吸衰竭、2例深静脉/肺静脉栓塞和皮下气肿，均在围术期护理过程中康复。

研究结论：

NEOS II期临床研究提示新辅助奥希替尼具有良好的疗效和耐受性：ORR 71%，DCR 100%，R0切除率94%；近半（46%）患者肿瘤病理反应超过50%，包括1例pCR；奥希替尼新辅助治疗不良反应谱大致与此前研究报道相似，没有因不良反应导致治疗中断的患者。

专家点评

王颖轶

教授

北京协和医院肿瘤内科教授
副主任医师，硕士生导师
北京肿瘤病理精准诊断研究会，青年精准诊疗分会，副主任委员、秘书长
CSCO青年专家委员会，委员
北京癌症防治学会，免疫治疗不良事件管理专业委员会，副主任委员
北京癌症防治学会，肺癌免疫治疗专业委员会，常务委员
中国医药教育协会，肺部肿瘤专业委员会，委员
北京医学奖励基金会，肺癌青年委员会，常务委员
北京肿瘤防治研究会,肺癌分委会，委员
中国医师协会，结直肠肿瘤专业委员会青年委员会，委员
中国医疗促进会，神经内分泌肿瘤分会青委会委员
北京市肿瘤质控中心，化疗专业委员会，委员
北京肿瘤学会临床研究专委会，常务委员
在职期间以第一作者发表SCI收录及核心期刊文章近30篇
诊断并成功治疗了国内外首例伴副癌综合征的小细胞肺癌扁桃体转移
主持国家创新工程基金、中国医学科学院青年基金、CSCO专项基金及吴阶基金等多项基金数百万元
主攻肺癌，罕见病的发病机制和基因图谱建立，靶向免疫等精准医疗的探索
擅长肺癌/消化道肿瘤/乳腺癌的精准诊疗，包括靶向治疗、免疫治疗等领域，擅长移动医疗管理及患者随访

肺鳞癌（sqNSCLC）约占非小细胞肺癌（NSCLC）的25%-30%，近年来免疫治疗在sqNSCLC中获得了不错的成绩，多种PD-1/PD-L1单抗成功拿下sqNSCLC前线治疗适应症。

此前在2021年ELCC大会上CameL-sq研究已公布过其主要研究终点PFS数据，数据显示卡瑞利珠单抗联合化疗较单纯化疗可延长3.5个月PFS，降低66%的疾病进展或死亡风险（HR 0.34，95% CI 0.29-0.47），但未能成功获批晚期sqNSCLC一线治疗适应症。

本次ELCC大会CameL-sq研究进一步更新了OS数据，数据显示卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS为27.4月，即使允许单纯化疗组患者在PD后使用卡瑞丽珠单抗，免疫治疗组患者死亡风险仍下降43%（HR 0.57，95%CI 0.44-0.74），创造了目前同类研究中的中位OS最高纪录（非头对头对照，数据仅供参考）。此外，卡瑞丽珠单抗联合化疗≥3级TRAEs发生率为77.2%，与此前sqNSCLC一线应用免疫联合化疗临床研究数据相差不大。

一线卡瑞利珠单抗联合化疗让晚期sqNSCLC患者中位生存期超越2年，3年OS率达42.8%，这些数据支持卡瑞丽珠单抗联合化疗作为晚期肺sqNSCLC一线标准治疗的一个可选方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire