HER-2阳性乳腺癌临床研究项目
【项目1】
★评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究
【入排标准】
1、年龄≥18且≤75岁，性别不限；
2、在晚期阶段治疗中或治疗后进展，或在辅助治疗过程中/完成辅助治疗结束后进展的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌；
3、既往在辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌阶段使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案；
4、无未经治疗的、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移。
【项目2】
★马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III 期临床研究
【入排标准】
1、年龄18 岁-75岁女性;
2、病理证实HER2阳性复发/转移性乳腺癌；
3、复发 /转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗，在乳腺癌（新） 辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌）结束到发现复发/转移的时间间隔≥12月；
4、 至少有一个可测量病灶存在。
【项目3】
★重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验
【入排标准】
1、年龄为18-75周岁（包含上下限），性别不限；
2、组织学确诊的HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌；
3、既往针对复发或转移性疾病接受过≤2线化疗（不包括激素治疗）；
4、既往辅助治疗、局部晚期或转移性疾病曾接受过至少一次曲妥珠单抗治疗，既往接受过紫杉类药物治疗；
5、根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
【项目4】
★评价TQB2440 注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期 ER/PR阴性的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照 III期临床研究
【入排标准】
1、年龄为18-75 周岁，ECOG PS 评分：0-1分；
2、经病理组织学或细胞学证实的早期或局部晚期ER/PR阴性，HER2 阳性乳腺癌患者；
3、原发肿瘤直径>2cm，或淋巴结阳性，TNM分期II-IIIC期；
4、既往未接受抗肿瘤治疗，同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术。
【项目5】
★一项在既往接受过曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KATE3）
【入排标准】
1、年龄≥18周岁；
2、组织学确诊的不可切除HER2阳性/PD-L1阳性局部晚期或转移性乳腺癌；
3、既往针对转移性疾病接受的治疗≤2线；
4、晚期阶段未接受恩美曲妥珠单抗治疗，允许纳入辅助恩美曲妥珠单抗治疗完成后超过6个月出现疾病复发的患者。
【项目6】
★ 吡咯替尼治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究
【入排标准】
1、年龄≥18周岁；
2、病理学检测证实的HER2阳性浸润性乳腺癌；
3、计划接受吡咯替尼进行新辅助或晚期治疗；
4、治疗期间有可溯源的病史记录。
【项目7】
即将启动
★注射用A166 （ADC药物）用于治疗既往经二线及以上抗HER2 治疗失败的HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
【入排标准】
1、年龄18-75岁，性别不限；；
2、不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者；
3、针对局部晚期、复发或转移性疾病接受过至少2种靶向治疗，既往曾接受过紫杉类治疗；
4、至少有一个可测量的靶病灶。
乳腺癌内分泌治疗临床
研究项目
【项目1】
★ 比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd; DS-8201a）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究
【入排标准】
1、年龄≥18岁；
2、经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性HR阳性HER2低表达乳腺癌，HER2低表达定义为：HER2 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+ (ISH- 或未检测)或IHC 0；
3、局部晚期或复发转移阶段未接受化疗；晚期阶段内分泌治疗≥2线，或辅助内分泌治疗2年内进展且晚期阶段接受过至少一线内分泌治疗。
【项目2】
★ Sacituzumab govitecan （ADC药物）与医生选择的标准治疗相比较，用于既往接受至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者的一项随机、多中心、III期临床试验
【入排标准】
1、 年龄≥18岁，提供一年以内诊断为激素受体阳性且HER2阴性的转移性乳腺癌的报告；
2、既往接受过至少2线且不超过4线的标准化疗方案（不包括针对骨转移的治疗方案和内分泌治疗方案）；
3、既往接受过的标准治疗包括紫杉类药物和至少一种内分泌治疗药物；
4、 脑转移病史除外。
【项目3】
★评估Pelareorep（溶瘤病毒）联合紫杉醇注射液用于局部晚期或转移性中国乳腺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、单臂、开放I期临床试验
【入排标准】
1、女性，年龄≥18周岁且≤70周岁；
2、经组织学或细胞学确诊的无法手术的局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌；
3、复发转移阶段接受≤1线化疗；
4、至少有一个可测量病灶。
【项目4】
★ Alpelisib（PI3K抑制剂） 联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的II期随机、双盲、安慰剂对照研究
【入排标准】
1、 参加者满足以下条件之一：
1) 在（新）辅助内分泌治疗期间或治疗后12个月 内有证据表明疾病进展的复发且未接受转移性疾病的治疗；
2) 在（新）辅助内分泌治疗完成12个月之后有证据表明疾病进展的复发，然后转移性疾病接受一线内分泌治疗期间或之后有证据表明疾病进展；
3) 新诊断的晚期乳腺癌仅接受一线内分泌治疗期间或之后有证据表明疾病进展。
2、既往未接受过化疗（除新辅助化疗/辅助化疗）、氟维司群、任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂；
3、有可测量病灶或必须至少有一个明显的溶骨性病变。
【项目5】
★ 一项评估GDC-9545（口服SERD）联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究
【入排标准】
1、年龄≥18岁；
2、不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性ER阳性HER2阴性乳腺癌；
3、辅助内分泌治疗至少24个月且在治疗完成后无病间期大于12个月，晚期阶段未接受治疗；
4、有可测量病灶，单纯骨转移必须至少有一个可随访的溶骨性病灶。
【项目6】
★ 一项在PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077（PI3K抑制剂）联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
【入排标准】
1、年龄≥18岁，男女不限；
2、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌；
3、芳香化酶抑制剂或他莫昔芬辅助内分泌治疗期间发生疾病进展或在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生疾病进展；
4、至少有一个可测量病灶。
【项目7】
★ WXWH0240片（CDK2/4/6抑制剂）在HR+/HER2-乳腺癌和复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究
【入排标准】
1、年龄18-75岁；
2、经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，优先纳入晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌和复发/难治性卵巢癌；
3、ECOG评分0-1分；
4、根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量/可评估病灶。
三阴乳腺癌临床研究项目
【项目1】
★ 特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）联合紫杉醇（白蛋白结合型）对比安慰剂联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究
【入排标准】
1、女性，年龄≥18岁；
2、组织学证实的初诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌，且不适合手术的患者；
3、包括既往未接受过针对不可手术的局部晚期或转移性TNBC的全身性治疗，或针对复发/转移性疾病的一线化疗；
4、允许新辅助/辅助阶段使用紫杉类药物，且适合接受紫杉烷单药治疗。
【项目2】
★ 阿替利珠单抗（PD-L1单抗）联合化疗治疗早期复发性三阴性乳腺癌
【入排标准】
1、男女不限，年龄≥18岁；
2、经组织学证实PD-L1阳性的不适宜接受治愈性治疗、不能手术治疗的局部复发性或转移性三阴性乳腺癌；
3、早期乳腺癌阶段接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗，末次治愈性治疗后12个月内出现疾病进展；
4、有可测量病灶。
【项目3】
★ 三阴性乳腺癌中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究
【入排标准】
1、女性，年龄≥18 岁；
2、经组织学确诊的局部晚期三阴性乳腺癌；
3、放射学和/或临床评估为 T1cN1-2/ T2N0-2/ T3N0-2/ T4a-dN0-2 的患者；
4、ECOG 0-1分。
【项目4】
★ 评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验
【入排标准】
1、年龄18-75周岁，女性；
2、组织学或细胞学确诊的晚期三阴性乳腺癌；
3、既往使用过蒽环和紫杉类药物，≥3线化疗；
4、允许纳入稳定脑转移患者。
【项目5】
★ 评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验
【入排标准】
1、男性或女性，年龄18至75岁；
2、提供开始治疗前24个月内肿瘤组织或新穿刺肿瘤组织；
3、经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者：其中乳腺癌入组标准：三阴乳腺癌，未接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4/4-1BB单抗治疗；肿瘤组织中免疫细胞和肿瘤细胞PD-L1表达均为阳性（≥1%）；一线治疗进展；
4、既往未接受过靶向作用于TGF-β或TGF-β受体通路的任何抗体或抑制剂治疗进展。
【项目6】
★GLORIA研究：一项抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821治疗高危早期-Globo-H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究
【入排标准】
1、年龄≥18岁，男女不限；
2、经组织学证实浸润性乳腺癌，ER及PR≤5%阳性，HER2阴性，Globo-H免疫组化阳性，新辅助术后存在残余病灶，或术后分期为IIB-IIIC期；
3、既往接受至少4个周期的化疗。
【项目7】
★一项评估Trilaciclib（CDK4/6抑制剂）或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的III期、随机、双盲研究 (PRESERVE 2)
【入排标准】
1、年龄≥18岁，男女不限；
2、可评价的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者；
3、队列1：针对不可切除局部晚期/转移性肿瘤未接受过全身治疗，完成最后一次根治性治疗到首次复发转移的时间必须≥6个月；
4、队列2：PD-L1阳性，针对不可切除局部晚期/转移性肿瘤，接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗至少4个月。
【项目8】
即将启动
★ EPIK-B3：一项在有磷酸肌醇-3-激酶催化亚基α（PIK3CA）突变或有同源性磷酸酶和张力蛋白（PTEN）缺失而没有PIK3CA突变的晚期三阴性乳腺癌患者中评估Alpelisib （BYL719）联合应用nab-紫杉醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（CBYL719H12301）
【入排标准】
1、年龄≥18岁；
2、经组织病理学确诊为晚期三阴性乳腺癌（局部复发不适合治愈性治疗或转移性疾病）；
3、既往接受过不超过一线转移性疾病治疗；
4、根据RECIST 1.1标准，有可测量病灶。
其他临床研究项目
【项目1】
★ 艾立布林联合安罗替尼治疗复发转移性HER2阴性乳腺癌的单臂、开放的II期研究者发起临床试验（研究者发起）
【入排标准】
1、女性，年龄≥18周岁；
2、经病理学确诊的复发转移性HER2阴性乳腺癌（HER2阴性 IHC-/+或IHC++但FISH/CISH-）；
3、既往接受过至少两种含蒽环和/或紫杉类药物化疗（包括新辅助、辅助、转移阶段），激素受体阳性患者既往复发转移阶段接受≥1线内分泌治疗；
4、至少具有一个可测量的靶病灶。
【项目2】
★ 一项开放的 ABSK021 在晚期实体瘤患者中的 安全性、耐受性与药代动力学 I 期临床研究
【入排标准】
1、年龄≥18 岁；
2、经组织学确认的实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗；
3、ECOG 0-1分；
4、器官或骨髓功能良好。
【项目3】
★ 氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
【入排标准】
1、女性，年龄≥18周岁且≤75周岁；
2、经病理学确诊为 HER2 阴性的乳腺癌患者（包含三阴性乳腺癌；或 ER/PR 阳性且 HER-2 阴性）
3、经中心实验室检测确认为胚系 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变；
4、至少具有一个可测量的靶病灶。
【项目4】
★ YZJ-067马来酸盐片（PI3K抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学Ia期临床研究
【入排标准】
1、年龄18～70岁（含18岁和70岁）；
2、经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤，包括乳腺癌、结直肠癌等；
3、经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案；
4、根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶存在。
【项目5】
★ 比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷德治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究
【入排标准】
1、18 岁≤年龄＜60 岁，女性；
2、入组前 1 年内有月经，且随机分组前4周内 E2>30pg/mL 且 FSH ≤40mIU/mL；
3、经组织学确诊的ER阳性（＞10%+）早期原发性乳腺癌；
4、乳腺癌术后未发现已知临床残余的局部区域 性病灶，适合使用研究药物联合他莫昔芬治疗。
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江苏省人民医院肿瘤科
编辑：孙春晓、杨帆
审核：殷咏梅
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