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国产新型抗癌药临床试验获重大突破！HER2阳性乳腺癌治疗将迎来新希望

11月26日

来源：复旦大学附属肿瘤医院订阅号

11月26日上午，复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺肿瘤多学科团队首席专家邵志敏教授领衔研究团队，发布了一项由中国学者自主研发的新型HER2双表位ADC药物（TQB2102），在早期与局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的多中心、Ⅱ期随机临床研究成果。临床试验结果显示，患者总病理学完全缓解率最高达到76.9%，且兼具良好安全性，提示新型HER2双表位ADC药物（TQB2102）未来或将成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的“新星”。此项重磅研究成果日前已在国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）发表。邵志敏教授为该研究通讯作者，李俊杰医生为第一作者，该文章影响因子为43.4分。

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传统治疗局限：
HER2阳性患者面临“治疗困境”

HER2阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌病例的20%，具有侵袭性强、复发风险高的特点。对于肿块超过2cm或者淋巴结有转移的HER2阳性乳腺癌患者而言，新辅助治疗是治疗该亚型乳腺癌的重要“利器”，能够为原本无法手术的乳腺癌患者赢的手术机会，也让更多患者获得了保乳、保腋窝的机会。

长期以来，临床针对该类患者的新辅助治疗，普遍采用以“紫杉类+铂类”化疗方案为基础，联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的治疗模式。然而在临床实践中，仍有部分患者面临疗效未达预期、治疗出现耐药等诸多“困境”，亟需更具抗肿瘤活性的HER2靶向药物（譬如“魔法子弹”的抗体偶联药物-ADC药物），解决现有治疗中的“瓶颈”问题。

“国产创新药物的研发推进与临床转化探索，为打破这一治疗‘僵局’提供了关键契机”，邵志敏教授强调，“我们希望能够通过系列的临床研究，持续探索更高效、可及性更高的治疗方案，为HER2阳性乳腺癌患者研发更多新的治疗药物”。

破解疗效困境：
双表位靶向实现“精准爆破”

为破解HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的治疗困境，邵志敏教授领衔团队将研究方向聚焦于我国自主研发的新型HER2双表位ADC药物（TQB2102），并牵头布局一系列多中心临床研究。

据悉，相较于传统 HER2 靶向治疗药物，新型HER2双表位ADC药物（TQB2102）具有独特的结构优势——其抗体部分能够同时识别HER2蛋白上两个不同表位，即曲妥珠单抗结合位点和帕妥珠单抗结合位点。李俊杰医生进一步解释道：“这种双表位的结合模式，如同给药物配备了‘双重导航系统’，既能更精准地锁定肿瘤细胞，又能减少对正常细胞的损伤，从而实现对肿瘤细胞的精准‘靶向爆破’，此前的多中心临床Ⅰ期研究显示，新型HER2双表位ADC药物（TQB2102）治疗多种实体瘤的客观缓解率（ORR）达到41.2%，为后续临床研究奠定了基础。”

基于TQB2102这一优势机制，邵志敏教授团队牵头开展了一项全国5大中心开放标签、随机、Ⅱ期随机临床研究，旨在全面评估该药物在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的抗肿瘤活性与安全性。

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创新单药疗法：
难治群体将迎“疗效曙光”

在临床研究中，研究团队纳入多组不同临床特征的HER2阳性乳腺癌患者，经过系统数据分析，II期临床研究显示出非常亮眼的疗效和安全性数据。

在所有入组患者中，新型HER2双表位ADC药物（TQB2102）单药治疗后的患者病理完全缓解率高达73.1%，显著优于其他单表位同类药物的既往研究结果。凭借独特的双表位机制优化，新型HER2双表位ADC药物（TQB2102）无需联合其他治疗药物，单药即可发挥更优疗效优势，且患者耐受性良好，治疗安全性总体可控。

更令人鼓舞的是，针对HER2 IHC2+/FISH+这一临床相对难治的亚型患者，此药物治疗后的患者总病理完全缓解率仍能达到33.3%，显著高于同类药物在该亚组12.5%的历史数据，有望为这部分“异质性”的乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

“新型HER2双表位ADC药物（TQB2102）的高缓解率和良好安全性，为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗提供了全新的高效方案”邵志敏教授表示，“未来，我们将进一步开展Ⅲ期临床研究，通过扩大样本量深化疗效验证，同时探索其在晚期HER2阳性乳腺癌中的治疗可能性，希望借助这一国产创新药物，让更多HER2阳性乳腺癌患者从新药中得到生存获益，提升我国乳腺癌治疗的国际影响力。”

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