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FDA授予IMM-1-104快速通道认定,用于治疗NRAS突变晚期黑色素瘤

12月17日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年12月12日,FDA授予IMM-1-104快速通道认定,用于治疗NRAS突变晚期黑色素瘤。该药作为新型MEK抑制剂,在1期临床试验中显示良好的安全性和耐受性。虽然尚未达到根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解,但在多种实体瘤患者中观察到临床获益。目前正进行2a期临床试验。

核心要点

  • IMM-1-104作为一种针对NRAS突变黑色素瘤的创新药物,在对PD-1/PD-L1抑制剂治疗反应不佳的患者中展现出良好前景,并获得FDA快速通道认定。

  • I期临床试验初步数据表明,尽管尚未达到根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解,但该药物在RAS突变肿瘤患者中显示出良好的耐受性和临床活性。

  • 2a期临床试验正在评估总体缓解率、无进展生存期和总生存期等关键指标,同时还在探索IMM-1-104联合化疗用于胰腺癌一线治疗的潜力。

FDA已正式授予IMM-1-104快速通道认定资格,用于治疗晚期黑色素瘤患者,特别是针对那些经PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗后病情进展或无法耐受的不可手术切除或转移性NRAS突变黑色素瘤患者

IMM-1-104是一种创新型MEK抑制剂,其独特之处在于能够周期性地深度抑制MAPK信号通路,从而调控RAS活性,并能够选择性地靶向癌细胞而对正常细胞影响较小。目前,这款药物正在进行一项1/2a期临床试验(NCT05585320),研究对象包括多种RAS突变的晚期实体瘤患者(包含黑色素瘤患者)。

2024年ESMO大会上公布的1期临床试验初步数据令人鼓舞:在晚期实体瘤患者中,每日服用一次240mg或320mg剂量的IMM-1-104表现出良好的安全性。在接受这两个剂量水平治疗的54例患者中,常见的任意级别治疗相关不良反应包括:皮疹(26%)、腹泻(22%)、恶心(17%)、疲劳(17%)、呕吐(15%)、视网膜下积液(13%)和视网膜病变(11%)。虽然研究尚未观察到达到RECIST 1.1标准的客观缓解,但在这个涵盖多种肿瘤的患者群体中已经显示出明显的临床获益。这些患者包括胰腺导管腺癌(34例)、结直肠癌(8例)、肺癌(5例)、黑色素瘤(2例)、阑尾癌(2例)、胆管癌(1例)及其他恶性肿瘤(2例)。研究发现靶病灶持续缩小,同时CA 199等肿瘤标志物水平和ctDNA指标均呈现下降趋势

2a期临床试验正在招募18岁以上的局部晚期不可切除或转移性肿瘤患者,包括胰腺导管腺癌、RAS突变黑色素瘤和RAS突变非小细胞肺癌患者。对于黑色素瘤患者,既可以是初治患者,也可以是经过1-2线治疗后进展的患者。入组标准主要包括:至少存在一个可按RECIST 1.1标准评估的靶病灶、ECOG PS评分0~1分,以及具备足够的器官功能。2a期临床试验的主要终点为总体缓解率,次要终点包括药代动力学特征、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。在整个临床试验中,研究团队还在探索IMM-1-104联合化疗一线治疗胰腺导管腺癌患者的安全性和抗肿瘤活性。

值得一提的是,2024年早些时候,IMM-1-104还获得了FDA批准的用于一线和二线治疗胰腺癌的快速通道资格

评论
12月17日
赵艳秋
沈丘县人民医院 | 肿瘤内科
FDA已正式授予IMM-1-104快速通道认定资格,用于治疗晚期黑色素瘤患者,特别是针对那些经PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗后病情进展或无法耐受的不可手术切除或转移性NRAS突变黑色素瘤患者。
12月17日
刘敏
濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科
IMM-1-104是一种创新型MEK抑制剂,其独特之处在于能够周期性地深度抑制MAPK信号通路,从而调控RAS活性,并能够选择性地靶向癌细胞而对正常细胞影响较小