首页 > 文章详情

【2022 ESMO ASIA】RATIONALE-306亚洲亚组数据公布，结果再显实力风范

2022年12月06日

编译：Pearl

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO ASIA）即将于12月2~4日在新加坡和线上同步召开，届时来自全球和亚太地区的专家学者将齐聚一堂，探讨肿瘤领域的最新研究进展，共襄这一年一度的盛会。

日前部分摘要内容已经公布，【肿瘤资讯】带你快览消化肿瘤领域的重磅研究及中国学者学术成果！

中国人民解放军总医院第一医学中心徐建明团队带来RATIONALE-306研究的最新亚洲亚组数据”，同小编一起先睹为快吧！

摘要信息

专场：Proffered Paper session: Gastrointestinal tumours

瘤种：食管癌

摘要号：70O

题目：RATIONALE-306亚洲亚组：替雷利珠单抗（TIS）联合化疗（chemo）对比chemo作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）一线（1L）治疗的随机、全球、III期研究

Randomized, global, phase III study of tislelizumab (TIS) +chemotherapy (chemo) vs chemo as first-line (1L) therapy for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) (RATIONALE-306): Asia subgroup

发言人：日本，日本东京国立癌症中心医院，K. Kato

摘要内容

背景

在RATIONALE-306 III期临床研究的中期分析中，与安慰剂（PBO）+化疗相比，TIS（PD-1单抗）+化疗在晚期或转移性ESCC患者的1L中表现出具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）改善，且安全性可管理。

本次大会上报告该研究亚洲亚组的数据。

方法

入组病例为既往未接受过晚期疾病全身治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性ESCC成人患者，并随机（1:1；按地区、既往确定性治疗和研究者[INV]选择的化疗分层）接受TIS 200 mg（A组）或PBO（B组）IV q3W（静注，每3周一次）联合铂类+氟尿嘧啶，或铂类药物+紫杉醇，直至INV根据RECIST v1.1确定疾病进展、出现不可耐受的毒性或退出研究。

主要终点为意向治疗（ITT）人群的OS。

次要终点包括：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和由INV确定的缓解持续时间（DoR）以及安全性。

结果

在649例随机化患者中，486例（74.9%）来自亚洲（每组243例患者）。在数据截止日期（2022年02月28日），亚洲亚组的中位（m）随访时间为16.5个月（A组）和10.6个月（B组）。

A组中的mOS为18.3 vs. 11.5个月（未分层HR：0.67[95%CI：0.54，0.84]），mPFS为7.2 vs. 5.6个月（未分层HR：0.62[95%CI：0.50，0.76]），均较B组有所改善。

A组中的ORR分别为64.2%和42.8%（比值比2.40[95%CI 1.66，3.45]），mDoR分别为7.1个月（95%CI 5.6，8.4）和5.6个月（95%CI 4.4，7.1），均长于 B 组。

A组和B组患者发生≥1例治疗相关不良事件（TRAE）的比例相似，分别为97.5%和98.8%；两组≥3级TRAE的发生率为70.1% vs. 68.3%；导致死亡的TRAE发生率为2.1% vs. 1.2%。此外，A组和B组分别有29.9%和19.8%的患者发生严重TRAE，28.2%和18.1%的患者因治疗后出现的AE而停药。

结论

在亚洲亚组中，与PBO联合化疗相比，TIS联合化疗在晚期或转移性ESCC患者1L治疗中表现出有临床意义的OS改善和PFS、ORR及DoR改善，同时具有可管理的安全性，与总体人群中已发表的结果一致。

参考文献

K. Kato, et al.Randomized, global, phase III study of tislelizumab (TIS) +chemotherapy (chemo) vs chemo as first-line (1L) therapy for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) (RATIONALE-306): Asia subgroup. 2022 ESMO Asia Abstr.70O.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree

领新版指南，先人一步>>

查看详情