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2022 ESMO ASIA | FRESCO-2数据再登ESMO舞台

2022年11月30日

编译：焰火在深海

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO ASIA）即将于12月2-4日在新加坡和线上同步召开，届时来自全球和亚太地区的专家学者将齐聚一堂，探讨肿瘤领域的最新研究进展。日前ESMO官网已经公布了口头报告部分摘要。

日本国立癌症研究中心东院 Takayuki Yoshino教授带来“全球多中心FRESCO-2 Ⅲ期临床试验的疗效及安全性数据”，同小编一起先睹为快吧！

摘要信息

专场：Proffered Paper and Mini Oral session: Gastrointestinal tumours

瘤种：结直肠癌

摘要号：46MO题目：全球多中心Ⅲ期FRESCO-2临床试验（MRCT）评估呋喹替尼对转移性结直肠癌患者的疗效和安全性

FRESCO-2:A global / multiregional phase III clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with metastatic colorectal cancer

讲者：日本，国立癌症研究中心东院 Takayuki Yoshino教授

摘要内容

背景

对于难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者而言，其有效治疗方案选择有限。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2和-3的酪氨酸激酶抑制剂。基于FRESCO试验（NCT02314819）的结果，呋喹替尼在中国被批准用于三线以上（3L+）mCRC的治疗。

FRESCO-2 (NCT04322539)在更重度预处理（more heavily pretreated）的患者中评估呋喹替尼的有效性和安全性，旨在指导全球临床实践。

方法

FRESCO-2是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期多中心临床试验，入组患者按2:1随机接受呋喹替尼（F）联合最佳支持治疗(BSC)或安慰剂（P）联合BSC，F或P给予5mg PO，QD，给药3周，停药1周，28天为一个周期。

关键纳入标准为：既往接受过化疗、抗VEGF治疗，若为RAS 野生型（WT），则需接受过抗EGFR治疗；若为BRAFV600E突变型（MT）或MSI-H，则需接受过≥1种靶向治疗方案；既往接受过曲氟尿苷/胸甘磷酸化酶抑制剂（T）和/或瑞戈非尼（R）治疗。

按以下因素分层：先前的T、R或两者皆有；RAS状态（WT、MT）；以及转移性疾病的持续时间（≤18个月，>18个月）。研究的主要终点是总生存期（OS）。关键次要终点是无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

结果

从2020年9月2日到2021年12月14日，该研究共纳入691名患者。数据显示，与安慰剂相比，呋喹替尼在主要终点OS和关键次要终点PFS方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。

461名接受呋喹替尼治疗患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月，风险比（HR）为0.66 (95%CI: 0.55, 0.80; p<0.001)；接受呋喹替尼治疗患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月，HR为0.32 (95% CI: 0.27, 0.39; p<0.001)。

两组患者的中位随访时间均约为11个月。呋喹替尼组和安慰剂组的DCR分别是55.5%和16.1%，ORR则分别为1.5%和0%。

安全性方面：治疗中出现的3级及以上不良反应率为62.7% （安慰剂组：50.4%），其中≥5%不良反应包括：高血压为13.6% vs 0.9% （F vs P）、感觉缺失为7.7% vs 3.9% （F vs P）和手足综合症为6.4% vs 0% （F vs P）。

结论

全球人群中，呋喹替尼可显著改善难治性转移性结直肠癌患者的总生存期，且耐受性良好。其安全性特征与既往呋喹替尼单药治疗的已知情况一致。

FRESCO-2的研究重现了FRESCO数据结果，证实呋喹替尼提供了一种难治性的转移性结直肠癌的新治疗方案。

参考文献

T. Yoshino,et al.FRESCO-2: A global / multiregional phase III clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with metastatic colorectal cancer.2022 ESMO Asia Abstr.46MO.

责任编辑：肿瘤资讯-B
排版编辑：肿瘤资讯-B

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