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【2021 SABCS】江泽飞教授团队：PHENIX研究更新：吡咯替尼联合或单药治疗HER2+转移性乳腺癌OS均获益

2021年12月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年12月7日~10日，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将以线下及虚拟会议的联合形式隆重召开。作为乳腺癌领域最具影响力的国际性会议，世界各国乳腺癌领域专家将分享乳腺癌最新研究进展。一项由中国人民解放军总医院江泽飞教授团队进行的III期PHENIX研究OS结果引起关注，结果显示吡咯替尼+卡培他滨用于治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌患者具有长期的疗效。本期【肿瘤资讯】将剖析研究细节，以飨读者。

III期PHENIX研究：吡咯替尼+卡培他滨治疗HER2 + 转移性乳腺癌患者的总生存期(OS)结果公布（摘要号：PD8-05）

Overall survival (OS) results from the phase III PHENIX trial of HER2+ metastatic breast cancer treated with pyrotinib plus capecitabine

背景：PHENIX研究（NCT02973737；Jiang Z等. ASCO 2019口头报告，摘要1001）中期分析显示，曲妥珠单抗+紫杉类药物治疗后进展的HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌患者，吡咯替尼（不可逆酪氨酸激酶抑制剂，靶向EGFR、HER2和HER4）+卡培他滨治疗的无进展生存（PFS）明显优于安慰剂+卡培他滨。此外卡培他滨单药治疗进展的患者也可从后续从吡咯替尼单药治疗中获益。以下报告的是中位随访42.1个月的OS更新结果。

方法：PHENIX研究招募的是HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌患者，既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类药物治疗和至多二线化疗。符合条件的患者2：1随机接受吡咯替尼（400 mg口服，每日1次）+卡培他滨（1000 mg/m²，每日2次口服，第1-14天，21天1周期，P+C组）或安慰剂+卡培他滨疾病进展后接续单药吡咯替尼治疗（C-P组）。根据内脏受累（是和否）和激素受体状态（雌激素受体[ER]-和/或孕激素受体[PR]-阳性以及ER-和PR-阴性）进行分层。主要终点是独立审查委员会评估的PFS。OS更新数据截止日期为2021年1月15日。

结果：279例符合条件的患者随机分组，P+C组185例，C-P组94例。数据截止时，P+C组中位随访41.7个月（95% CI 40.2-42.4），C-P组43.1个月（95% CI 38.8-44.5）。安慰剂+卡培他滨治疗患者中，71/94例在疾病进展后根据研究设计接受了后续吡咯替尼单药治疗。除了研究预设的吡咯替尼单药治疗外，P+C组129例（69.7%）患者和C-P组74例（78.7%）患者在中断研究治疗后接受了其他抗癌治疗，且分别有107例（57.8%）和61例（64.9%）患者在中断研究治疗后接受了抗HER2药物治疗。数据截止时，P+C组98/185例患者（53.0%）死亡，C-P组59/94例患者（62.8%）死亡。Kaplan-Meier预估P+C组中位OS为34.9个月（95% CI 28.4-42.1），C-P组23.6个月（95% CI 19.3-34.4）（HR 0.74，95% CI 0.54-1.02，p = 0.068）。2年OS率分别为65.2%（95% CI 57.6%-71.8%）和48.9%（95% CI 38.1%-58.7%）。OS亚组分析结果与总体结果基本一致（表1）。

表1 OS的亚组分析

讨论

更新OS分析强调了吡咯替尼+卡培他滨在HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的长期疗效。未观察到吡咯替尼+卡培他滨与安慰剂+卡培他滨疾病进展后单独吡咯替尼治疗的OS具有统计学差异。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley