Late-breaking Abstract 5
Report of NRG Oncology/RTOG 9601, A Phase III Trial inProstate Cancer: Anti-androgen Therapy (AAT) with Bicalutamide During and AfterRadiation Therapy (RT) in Patients Following Radical Prostatectomy (RP) withpT2-3pN0 Disease and an Elevated PSA
NRG/RTOG9601研究, 在前列腺癌进行的III期研究：对于接受前列腺根治术后pT2-3N0且伴有PSA升高的患者放疗中和放疗后接受比卡鲁安抗雄激素治疗的结果分析
目的：
明确前列腺癌患者接受放疗联合长程抗雄激素治疗是否能够改善总生存及提高肿瘤控制率。
材料和方法：
这是一项随机双盲安慰剂对照的III期研究，主要针对接受前列腺根治术术后病理显示为pT3N0和或pT2N0（同时伴有阳性切缘），且术后出现PSA升高（0.2ng/ml-0.4 ng/ml）的患者，随机分为实验组：放疗联合激素治疗（比卡鲁安，每天150mg，连续口服24个月），对照组：放疗联合安慰剂（放疗：64.8Gy/36f）。实验设计考虑在至少减少28.5%的死亡率的情况下，达到80%的检验效能，采用单侧检验（P值0.046），需要入组725例患者。
结果：
从1998年3月到2003年3月，共有761例患者入组（中位年龄65岁），384例患者随机至试验组，377例患者为对照组。pT3N0患者有513例（67%），pT2N0患者有248例患者（33%）。671例患者（88%）PSA在术后达到了最低点（PSA<0.5ng/ml），649例患者（85%）入组时PSA值小于1.6，112例患者（15%）入组时PSA值为1.6-4 ng/ml。中位随访时间为12.6年。10年实际总生存试验组82%，对照组78%，风险比为0.75（95%CI：0.58-0.98），单侧P值为0.018（双侧P值0.036）。PSA进展定义为当患者治疗后不能测到PSA后再次检测到PSA>0.5ng/ml或是较入组时水平提高0.3ng/ml。10年的无PSA进展时间在试验组46%，对照组30%（P<0.001）。12年前列腺癌死亡率在试验组为2.3%，对照组为7.5%（P<0.001）。12年累积前列腺癌转移率试验组远远低于对照组，分别为14%和23%（P<0.001）。两组晚期III-IV级毒性类似，总的来说，膀胱的III-IV级毒性在试验组和对照组分别为7.0%和6.7%，肠道毒性则分别为2.7%和1.6%。男性乳房女性化的发生率（主要为I 和II度）在两组间明显不同，分别为70%和11%。试验组中发生率最高的III度反应为肝毒性，而这一比例在对照组仅为<1%。
结论：
放疗中及放疗后联合长程24个月的抗雄激素治疗（比卡鲁安150mg每天）明显改善了总生存，无PSA进展生存，减少了前列腺癌转移率及前列腺癌死亡率，同时，重要的是，并没有明显增加放疗毒性。
Late-breaking Abstract 6
NRG Oncology RTOG 0415: A Randomized Phase IIINon-Inferiority Study Comparing Two Fractionation Schedules in Patients withLow-Risk Prostate Cancer
RTOG0415，治疗低危前列腺癌的两种放疗模式的III期随机临床研究
目的：
确定在前列腺癌患者的治疗中，低分割放疗是否非劣于常规放疗。
方法：
这项试验在2006年4月开始，2009年12月终止。共1115名低危前列腺癌患者入组(临床分期T1-2a, Gleason 评分≤6, PSA <10)。按1：1的比例随机分为2组，分别为常规放疗组(73.8 Gy/41f/8.2w)及低分割放疗组(70Gy/28f/5.6w)，试验首要研究终点是证明低分割放疗组非劣于常规放疗组（a-0.05）。次要研究终点包括：无生化复发时间及总生存。
结果：
1101名患者被纳入该研究，547名患者被分为常规化疗组，554名患者被分为低分割放疗组。中位随访时间为5.9年。各组基线特征大致相同。中位年龄为65岁，中位治疗前PSA水平为5.4ng/ml。截至到统计时共有185人可统计无复发生存期，99例患者来自常规放疗组，86例患者来自低分割放疗组。常规放疗组的7年无进展生存率为75.6%（95% CI 70.3, 80.1），低分割放疗组的无进展生存为81.8% (77.5, 85.3)。无进展生存方面，；两组HR比值（常规放疗组/低分割放疗组）为0.85（0.64, 1.14）。生化复发率方面，两组HR比值（常规放疗组/低分割放疗组）为0.71（0.57, 1.17）。总生存方面(HR =0.95, (0.65, 1.41))依旧没有达到非劣性标准。常规放疗组≥3级胃肠道毒副反应的发生率为3%，低分割组为4.6%。低分割放疗组与常规放疗组的相对风险为1.53(95%CI 0.86, 2.83)；常规放疗组≥3级泌尿系副反应的发生率为4.5%，低分割组为6.4%。低分割放疗组与常规放疗组的相对风险为1.43(95% CI 0.86, 2.37)。
结论：
在低危的前列腺癌患者中，低分割放疗(70Gy/28f/5.6w)非劣于常规放疗(73.8 Gy/41f/8.2w)。
Late-breaking Abstract 7
Accelerated Partial Breast Irradiation Using SoleInterstitial Multicatheter Brachytherapy vs Whole Breast Irradiation for EarlyBreast Cancer: 5-year Results of a Randomized Phase III Trial – Part I: LocalControl and Survival Results
乳腺癌：一项随机三期临床试验5年随访第一部分：局部控制和生存
目的：
早期乳腺癌的标准局部治疗是保乳加上术后辅助全乳照射。本研究目的是对0期、I期和IIA期乳腺癌在保乳术后进行加速部分乳腺照射（AcceleratedPartial Breast Irradiation ，APBI) 对比全乳放射治疗加上瘤床加量的局部控制。本研究为对比多导管近距离APBI和标准全乳放疗多中心随机非劣效研究，第一部分将报告5年局部控制和生存的成熟数据。
材料和方法：
纳入大于40岁以上接受保乳手术之后具有低危复发风险的浸润性乳腺癌和导管原位癌患者，随机分配接受50Gy全乳放疗加上10Gy瘤床加量或者多导管近距离APBI放疗。首要研究终点是局部复发。次要研究终点为总生存，无疾病生存，区域复发和远处转移，急性和远处并发症的发生率和严重程度。
结果:
从2004年4月至2009年6月，1184例早期乳腺癌患者随机分配到全乳放疗组和多导管组织间插值近距离放疗APBI组。中位随访时间为6.6年。两组的基线水平相似。所有数据分析均按病人实际接受的治疗进行分析。5年局部控制率在APBI组为1.4% (95% CI: 0.5 – 2.4%) 全乳放疗组为0.9% (95% CI: 0.1 – 1.7%)。关于次要研究终点，同侧乳房第二原发（和原发肿瘤免疫组化不相符）在全乳照射组为1.1%，APBI组为0.9%(p=0.91)，绝对值相差为‑0.2% (95%CI: ‑9.15 – 8.75)。5年无疾病生存在全乳放疗组为94.5% (95% CI: 92.5–96.4%)，在APBI组为95.0% (95% CI:93.3–96.7%)(p=0.8)。5年总生存在全乳放疗组为95.6% (95% CI: 93.8 - 97.3)，在APBI组为97.3% (95% CI: 96 -98.6) (p=0.1)。
结论：
对早期乳腺癌保乳术后采用多导管组织插值近距离放疗对比全乳放疗加上瘤床加量在5年局部控制，无疾病生存和总生存方面相当。本研究为首个对比早期乳腺癌保乳术后APBI和全乳放疗加瘤床加量的三期研究，证明APBI疗效并不劣于全乳放疗。
Late-breaking Abstract 8
Radiation Therapy with or without Short Term AndrogenDeprivation Therapy in Intermediate Risk Prostate Cancer: Results of a PhaseIII Trial
一项III期临床试验—放疗联合/不联合短期内雄激素阻断疗法在中危前列腺癌治疗中的应用
目的：
短期雄激素阻断疗法联合放疗在中危前列腺癌患者的治疗中的地位仍有争议。这项前瞻性、随机临床试验的目的旨在比较不同剂量的放疗联合/不联合短期雄激素阻断疗法在中危前列腺癌患者中的应用。
方法：
在2000年12月至2010年9月间，共600名中危前列腺癌患者随机分为以下3个试验组（简称1，2，3组）。1组为6个月的短期雄激素抑制联合70Gy的放疗，2组为6个月的短期雄激素抑制联合76Gy的放疗，3组为加量放疗。短期雄激素抑制治疗包括6个月的比卡鲁胺和戈舍瑞林。主要研究终点为无生化复发时间及无进展生存时间，总生存、激素水平及放疗相关毒副反应为次要研究重点。
结果：
1，2，3组患者临床基线特征无明显异质性（中位年龄71岁，中位PSA10ng/ml，中位Gleason评分为7）。中位随访时间为6.75年，1、2、3组患者的5年/10年无生化复发率分别为7.1%, 2.2%, 13.8%和21.6%, 21.6%,32.8%。1组、3组的5年/10年无生化复发率(p=0.024,p=0.023)及2组、3组的5年/10年无生化复发率(p<0.001,p=0.002)差异有统计学意义。1组、2组的5年/10年无生化复发率无统计学差异。1、2、3组患者的5年/10年无进展生存率分别为92.9%, 97.2%, 85.7%和78.4%, 78.4%,66.7%。1组、3组的5年/10年无进展生存率(p=0.016,p=0.016)及2组、3组的5年/10年无生化复发率(p<0.001,p=0.001)差异有统计学意义。1组、2组的5年/10年无生化复发率无统计学差异。共137(22.8%)名患者去世，但其中只有8人死于前列腺癌。1、2、3组患者的5年/10年总生存率分别为90.5%, 93.7%, 91.0%和63.3%, 72.2%, 74.7%。各组间5年和10年的总生存差异无统计学意义。400名（1组及2组）使用短期雄激素阻断疗法的病人平均需要21.6个月恢复自己的睾酮水平。在6个月及18个月这两个时间节点上，分别有75% 及31%的几率出现发热，20%及14%的几率出现男性乳房发育。在治疗第10个月的时间节点上，勃起功能障碍为90%而单独放疗组为71% (p<0.001)。而2年后二者差异无统计学意义。70Gy及76Gy在近期及迟发消化道副反应、近期泌尿系副反应的发生率上均无显著差异，但在迟发泌尿系性上有显著性差异(5.1% vs 15.8%, p<0.001)。
结论：
在中危前列腺癌患者中，中等剂量的放疗联合短期雄激素阻断治疗延长了无进展生存及无复发生存，并且迟发消化道毒副作用发生率较推量放疗小。但随访数据说明，短期雄激素阻断疗法联合放疗并不能够延长总生存。
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