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世界首个乳腺癌疫苗进入临床试验！||本周要闻

2021年11月01日

来源：NCCGCP1962

几种新型免疫疗法获FTD

恒瑞医药新一代AR抑制剂上市申请拟优先审评！治疗前列腺癌

10月28日，CDE官网显示，恒瑞SHR3680片上市申请拟纳入优先审评并开始公示，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR（雄激素受体）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

来源：医药魔方

齐鲁制药申报全球首个「奥拉帕利」仿制药

10月28日，CDE官网显示，齐鲁制药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获国家药监局受理。这是该产品首个仿制药的上市申请，也是国内首个PARP抑制剂仿制药的上市申请。奥拉帕利，是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。其原研厂家是阿斯利康，该产品最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市，商品名为Lynparza。

来源：医药魔方

乐普生物PD-1申报第2项适应症：MSI-H实体瘤

10月26日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗（HX008）用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理，这是该产品申报的第二个适应症。此前，二线治疗黑色素瘤的上市申请已于2021年7月5日获得CDE正式承办受理。普特利单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，其本身优势在于采用了延长半衰期的设计策略，创新性采用抗体工程技术在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变，以减少给药次数，降低治疗费用，进一步提高患者的药物依从性。

来源：医药魔方

FDA授予新型免疫疗法nemvaleukin+Keytruda方案快速通道资格

FDA近日授予Alkermes公司nemvaleukin快速通道资格（FTD），联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda，用于治疗铂耐药卵巢癌。nemvaleukin是一种新型工程化白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法。此前，FDA已授予nemvaleukin用于治疗粘膜黑色素瘤的快速通道资格（FTD）和孤儿药资格（ODD）。

来源：生物谷

FDA接受诺华CAR-T细胞疗法Kymriah补充生物制剂许可申请

日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别接受了诺华的Kymriah （tisagenlecleucel）作为治疗复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的审查申请。此前，美国FDA还授予CAR-T细胞疗法的补充生物制剂许可申请（sBLA）在该适应症中的优先审查。Kymriah也被欧盟委员会授予了孤儿药称号的指定。Kymriah是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫细胞疗法，与常规的小分子或生物疗法不同，CAR-T细胞疗法是一种活的T细胞治疗产品。Kymriah的原理是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

来源：新浪医药新闻

多款抗体药物药物获批临床

世界首个乳腺癌疫苗临床试验开启

日前，美国克利夫兰诊所的研究人员将启动一项I期疫苗试验，该疫苗也有可能成为有史以来第一种预防三阴性乳腺癌的疫苗。推进试验的决定是在美国食品和药品监督管理局（FDA）批准其研究性新药（IND）申请之后做出的，FDA批准了克利夫兰诊所及其合作伙伴Anixa Biosciences继续进行乳腺癌疫苗的研发。该研究将评估被诊断出患有早期三阴性乳腺癌的患者可以耐受疫苗的最大剂量，并分析疫苗将如何优化身体的免疫反应，该试验预计将于2022年9月完成。

来源：新浪医药新闻

一线治疗延长胆道癌患者生命重磅PD-L1抑制剂组合优于标准化疗

10月25日，阿斯利康重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab）与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌（BTC）患者的3期临床试验中达到主要终点。与单独化疗相比，度伐利尤单抗组合为患者提供具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益。这是在这一患者群体中，与标准疗法相比，首个在全球性随机临床试验中获得更优临床结果的免疫疗法组合。此外，联合治疗还显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总缓解率。安全性上，组合疗法耐受性良好，安全性特征与对照药物组相似，未增加因不良事件导致的停药率。

来源：药明康德

和剂药业ITK抑制剂IND获临床试验批件治疗T细胞淋巴瘤

10月26日，和剂药业口服用CPI-818的临床试验申请获得CDE临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤，这是其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂。和剂药业拥有CPI-818大中华区权限，这也是它获得的首个临床试验批件。CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。

来源：美通社

TROP2靶向ADC/重磅PD-1抗体一线治疗肺癌3期临床试验即将启动

10月25日，第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，与默沙东（MSD）的子公司达成了临床试验合作和供应协议。第一三共将领导一项全球3期临床试验，旨在评估靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，对比Keytruda单药，一线治疗不伴有可靶向基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。这些患者的肿瘤高度表达PD-L1。

来源：药明康德

排版编辑：肿瘤资讯-Echo