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【招募患者】甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌的开放、单中心IB期临床研究

2016年05月09日

来源：临床试验招募信息

1. 试验药物简介

多纳非尼将索拉非尼分子上的甲基取代为三氘代甲基，突破了其母体化合物甲苯磺酸索拉非尼的专利。

2. 试验目的

主要目的：在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌患者的安全性；次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片在二线晚期鼻咽癌患者治疗中的疗效。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其它

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数; 44人

4. 入选标准（必须全部符合）

1 年龄≥18岁，性别不限；

2 经组织学或细胞学明确诊断的转移性鼻咽癌的患者；

3 既往接受过含顺铂、5-FU、紫杉类或吉西他滨方案化疗且治疗失败者；

4 有至少一个可测量病灶：CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）；位于原先的放射野的肿瘤病灶不选为可测量病灶。

5 预期生存时间≥3月；

6 能合作观察不良事件和疗效；

7 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物、免疫调节药物）；

8 ECOG 评分≤1；

9 血清ALT和AST≤2.5×ULN，血清TBIL≤1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0~1+，血肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比值/部分凝血酶原时间（INR/PTT）≤正常值上限的1.5倍；

10 血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；

11 患者自愿签署书面知情同意书。

5. 排除标准（必须全部不符合）

1 既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者；

2 4周内进行过外科手术的患者；

3 有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；

4 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至I级或尚未从之前的手术中完全恢复；

5 既往3个月内发生过消化道出血的患者；

6 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

7 之前7天内服用过中草药的患者；

8 同时服用可能延长QTc和/或 Tdp的药物或影响药物代谢的药物；

9 疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用索拉非尼等抗血管生成药物且进展的患者；

10 患者使用过VEGFR激酶抑制剂、Ras激酶抑制剂或者MEK抑制剂；

11 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；

12 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性微生物感染、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0）、充血性心力衰竭（左室射血分数≤45%）、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等；

13 脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；

14 肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）；

15 尿蛋白≥1000mg/24h的患者；

16 既往有HIV感染者；

17 在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。

6. 研究者信息

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责任编辑：Dr.q