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【ESMO IO】 121O 杨云鹏教授：RATIONALE 309 Ⅲ期研究中，替雷利珠单抗（TIS）一线治疗复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）较GP方案可获更多生存获益

2021年12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

将于2021年12月8日~11日盛大召开的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO Immuno-Oncology Virtual Congress）上，RATIONALE 309Ⅲ期研究公布了最新研究结果。

121O - RATIONALE 309: RATIONALE 309研究中，替雷利珠单抗（TIS）一线治疗复发/转移鼻咽癌（RM-NPC）对比安慰剂+吉西他滨+顺铂（GP）

背景：TIS单抗是一种抗PD-1单抗，经基因工程改造后可最大程度降低FcγR结合（T细胞清除机制）和潜在抗PD-1耐药性。此前在Ⅰ/Ⅱ期研究（CTR20160872）中，TIS证明了其单药治疗NPC的抗肿瘤活性。这项随机、双盲、Ⅲ期研究评价了TIS+GP与安慰剂+GP作为RM-NPC的1L疗效与安全性（NCT03924986）。

方法：将纳入的RM-NPC患者按1:1随机分至TIS组（A组）或安慰剂组（B组）（200 mg IV，d1）+G（1 g/m² IV，d1，d8）+P（80 mg/m²，d1），每3周一次（Q3W），共4~6个周期，随后给予TIS/安慰剂治疗（Q3W）至疾病进展、毒性不可耐受、退出研究。疾病进展后，B组患者可交叉接受TIS单药治疗。主要终点为独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS_IRC）。次要终点包括客观缓解率（ORR_IRC）、缓解持续时间（DoR_IRC）、研究者评估的PFS（PFS_INV）和安全性。

结果：共有263例患者被随机分配到A组（n=131）和B组（n=132）。在中期分析时（数据截止日期：2021年3月26日），中位随访时间为10个月。A组的中位PFSIRC显著长于B组（9.2 m vs 7.4 m；HR 0.52；95%CI 0.38~0.73；p<0.0001）。A组的PFS获益在大多数亚组中一致。PFS_INV与PFS_IRC一致（HR 0.54）。A组的ORR_IRC和中位DoRIRC分别为69.5%和8.5个月；B组ORR_IRC和中位DoR_IRC分别为55.3%和6.1个月。A组与B组分别有21例（16.0%）和9例（6.8%）患者达到完全缓解，12个月PFS_IRC无事件率分别为35.7%和12.2%，安全性见下表。

总结：RM-NPC的一线治疗中，相比GP方案，TIS + GP方案显著延长了PFS，ORR与DoR也有改善。TIS+GP的安全性可控，未发现新的安全性信号。