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【君实PD-1招募1】重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究

2016年04月27日

来源:临床试验招募信息


1.  试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。

本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者(如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等)。

2.      试验目的

确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体(JS001)在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)。

3.       试验设计

试验分类:      安全性

试验分期:      I期

设计类型:      单臂试验

随机化:          非随机化

盲法:             开放

试验范围:      国内试验

试验人数:    12人

4.       入选标准

1        签署书面知情同意书

2        患有晚期或复发性实体瘤的受试者(如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等)

3        组织学或细胞学确诊

4        既往至少一种全身治疗失败

5        必须至少具有一个可测量的病灶

6        年龄为18岁~75岁,性别不限

7        预期寿命≥3个月

8        ECOG体力状况评分为0或1

9        满足实验室筛选检查结果

5.       排除标准

1        有症状脑转移患者,周围神经病变≥2级

2        有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病

3        有活动性肺结核感染;HIV患者;血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性

4        在使用研究药物之前2周内使用任何全身或局部皮质类固醇且剂量相当于或高于10 mg/天强的松

5        怀孕或哺乳

6        在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药

医院和研究者信息

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责任编辑:Dr.q


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评论
2016年05月01日
安徽中医药大学第一附属医院 | 内科
2016年05月01日
安徽中医药大学第一附属医院 | 内科
很期待。。。
2016年04月28日
程大夫
越来越多的新药将会被研制出来的