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速递 | 治疗白血病，FDA授予“即用型”胎盘来源NK细胞疗法快速通道资格

2021年12月28日

来源：药明康德

2021年12月27日，Celularity公司宣布，美国FDA已授予自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。

AML是成人中最常见的白血病之一，约占所有病例的三分之一。作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症，AML患者癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率也是所有白血病类型中最低的，具有高度未满足医疗需求。

NK细胞是人体内的一种重要的免疫细胞，参与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节等生理过程。在人类外周血白细胞中，约有5%-15%为NK细胞。与T细胞、B细胞不同，NK细胞属于天然免疫系统的一部分，无需识别肿瘤特异性抗原就能快速、直接杀伤肿瘤细胞，且具有更强的细胞毒性。

▲Celularity公司的产品管线（图片来源：Celularity公司官网）

多年来，Celularity从人类胎盘中提取并生成了广泛而且功能强大的干细胞和祖细胞，这些细胞可以分化为身体中几乎所有细胞类型。此外，它们还可以用作免疫疗法的生物源材料。胎盘器官的一些独特免疫生物学特性，使其成为大自然的专业同种异体移植物，这意味着可能可以将任何供体的胎盘细胞放入任何受体体内，并无需配型。此外，胎盘的免疫特性可以高度防范癌症和传染病。

CYNK-001来源于同种异体、未经基因编辑修饰的胎盘造血干细胞。作为一款“即用型”NK细胞疗法，它有望治疗多种血液系统癌症、实体瘤和传染病。之前，CYNK-001已获得FDA授予治疗恶性神经胶质瘤（malignant gliomas）的孤儿药资格，和治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的快速通道资格。

“多数AML患者的长期预后仍然很差，特别是对于那些会复发、或存有可测残留病灶的患者，急需开发包括CYNK-001在内的创新疗法。”Celularity的创始人、董事长兼首席执行官Andrew Pecora博士表示，“我们相信我们（细胞疗法）细胞源的独特特性，包括其增殖和维持细胞活性的能力，这可能是提高患者对治疗应答和药物耐受性的关键。我们很高兴获得FDA授予的快速通道资格，以支持我们胎盘衍生NK细胞平台的持续开发。”

参考资料:

[1] Celularity Receives Fast Track Designation from U.S. FDA for its NK Cell Therapy CYNK-001 in Development for the Treatment of AML。Retrieved December 27, 2021, from https://celularity.com/celularity-receives-fast-track-designation-from-u-s-fda-for-its-nk-cell-therapy-cynk-001-in-development-for-the-treatment-of-aml/

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