首页 > 文章详情

【招募患者】尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

2016年04月25日

来源：临床试验招募信息

1. 药物简介

泰欣生（尼妥珠单抗，Nimotuzumab），是以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单克隆抗体，2008年获准上市。

2. 试验目的

评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案（TP）相比，尼妥珠单抗注射液联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组

（试验组：尼妥珠单抗+联合紫杉醇+顺铂，对照组：联合紫杉醇+顺铂）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数： 504人

4. 入选标准

1 自愿参加并书面签署知情同意书

2 年龄≥18周岁，性别不限

3 经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌，手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者。

4 转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束4周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结）

5 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）

6 预计生存期≥3个月

7 体力状况ECOG状态评分为0或1分

8 骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0×ULN

9 生育期能采取有效避孕措施者

10 依从性较好，能按方案要求进行随访者

5. 排除标准

1 既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗

2 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者

3 入组前4周内接受过任何性质的放疗

4 可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者

5 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且6个月以内使用过紫杉类药物

6 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2者

7 单纯或合并脑转移者

8 无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者

9 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）

10 对本方案中使用药物或其成分过敏者

11 正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）

12 入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1级）者（如＞1级的末梢神经毒性）

13 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史

14 伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者

15 有慢性腹泻疾病及肾功能不全者

16 影响认知能力的神经或精神异常者

17 有其它严重的急慢性疾病者

18 妊娠或哺乳期妇女

19 既往30天内参加过其他临床研究者

6. 研究者信息

s3.pic.jpg

s4.pic.jpg