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【问鼎JCO】CBCSG010研究十年回顾：欣喜的结果与新的征程

2020年04月12日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

CBCSG010的临床试验该由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头，中国乳腺癌协助组开展近十年，近期全文正式发表在Journal of Clinical Oncology（IF=28）上，这是中国乳腺癌辅助治疗研究领域首个登顶JCO的临床研究。那么，该研究给三阴性乳腺癌患者带来了哪些获益？在未来三阴性乳腺癌又有哪些治疗方向有待探索呢？【肿瘤资讯】邀请到CBCSG010研究的参与者之一复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授为大家进行解读。

李俊杰

副主任医师、医学博士

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科副主任医师
美国麻省总院癌症中心临床专科进修学习
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员
中华医学会乳腺肿瘤学组青年委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会常委及秘书长
JCO中文版青年专家
中华乳腺病杂志中青年编委

CBCSG010研究的前世今生

李俊杰教授：CBCSG010的缘起距今已十年。2011年FINXX研究吸引了乳腺癌领域学者们的目光。在该研究中，针对不同亚型的乳腺癌患者，研究人员在蒽环类和紫杉类药物的基础上，联合卡培他滨给予治疗。尽管早期的数据显示，卡培他滨的加入并未改善所有患者的预后，然而在特定的三阴性乳腺癌中，该种联合方式却有增效作用。因此，在获悉该研究的初步结果之后，我们团队立刻使用该方案在国内的三阴性乳腺癌患者中，开展多中心的临床研究CBCSG010研究，以观察该方案在中国人群中的安全性及有效性。

CBCSG010研究解读：三药同时联合是关键

李俊杰教授：CBCSG010研究是在邵志敏教授的牵头和领导下，借助中国乳腺癌协作组CBCSG平台，邀请了全国35家中心共同开展的临床研究。该研究从2012年开始入组，一共筛选了636例患者，最终有585例患者成功入组了CBCSG010研究。通过中位67个月的随访，令人欣喜的发现联合卡培他滨的试验组，5年的DFS率可以高达86.3%以上，相比对照组提高了约6%，同时还降低了约34%的复发风险。此外，试验组的毒副反应并未升高，因此，该联合方案对中国人群而言是一个安全、有效的治疗策略。

至于该联合方案为何能被更多的人所接受？因为在没有靶向治疗的时代，三阴性乳腺癌的治疗仍然以化疗为主，在不同的治疗阶段，卡培他滨的加入，能否增加患者疗效以及如何增加患者疗效，成为学界关注的热点。在FINXX研究中发现仅三阴性乳腺癌的患者，联合使用卡培他滨可以获益，而CREATE-X研究发现，新辅助治疗使用蒽环类和紫杉类药物失败的non-pCR患者，再使用单药的卡培他滨进行序贯治疗，可以改善预后。随后进行的CIBOMA临床试验，所得到的结果是不论新辅助抑或辅助治疗，蒽环类和紫杉类药物治疗结束后序贯卡培他滨，并不能改善三阴性乳腺癌预后。因此，CBCSG010成为全球唯一一个针对三阴性乳腺癌，使用蒽环类和紫杉类药物，同时联合卡培他滨后能够增效的临床试验。该试验为三阴性乳腺癌的辅助化疗增加了治疗策略和优选治疗方案。

三阴性乳腺癌的未来：优选患者，多药联合

李俊杰教授：对于临床医生而言，三阴性乳腺癌并不陌生，亦越来越熟知。针对早期患者，除了化疗以外并没有较好的治疗策略。早期患者，特别是术后两年之内，复发风险极高，而在手术5年之后，其复发风险又降到极低。这提示临床医生在患者疾病早期时，应及时开展非常完善的治疗，以帮助患者平稳度过复发高峰，从而改善三阴性乳腺癌患者的预后，甚至达到治愈。

尽管，从大方向而言，三阴性乳腺癌就是ER/PR和HER2都是阴性的乳腺癌，然而其又具备较强的异质性，因此，具备不同的亚型。复旦大学附属肿瘤医院在2019年公布了依据多基因组学技术的检测结果，将三阴性乳腺癌划分为了免疫调节型、雄激素受体阳性型、免疫抑制型等。在晚期的三阴性乳腺癌中，发现对于免疫调节型患者（PD-L1阳性），在一线治疗时使用化疗联合PD-L1单抗可以显著改善预后，因此，对于三阴性乳腺癌患者，通过免疫调节药物对早期治疗方案进行优化以取得更好地预后，为目前研究的重点。

在新辅助治疗阶段，复旦大学附属肿瘤医院亦在展开相应的临床试验，以观察在常规化疗疗效欠佳时，增加免疫或靶向治疗是否能提高患者病理学完全缓解（pCR）率，同时，国际上针对三阴性乳腺癌患者，采取在辅助治疗结束后再使用1～2年的PD-1／PD-L1免疫检查点抑制剂的研究，以观察能否改善三阴性乳腺癌患者预后。总之，随着对三阴性乳腺癌异质性的认识，对亚型进行更加清晰的划分，一定能在未来更好的指导临床实践。

责任编辑：Nathan
排版编辑：Casso