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【招募患者】注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的Ⅲ期扩大临床研究

2016年04月11日

来源:本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”


1.  试验药物简介

酪丝亮肽可以破坏肿瘤细胞线粒体,抑制其增殖和诱导死亡。 

2.  试验目的

主要目的:评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者总体生存期的影响次要目的:评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者无复发生存期的影响?评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者生活质量的影响?评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌切除术后患者的安全性和耐受性。

3.  试验设计

试验分类:   安全性和有效性

试验分期:  III期

设计类型:  平行分组(试验组:注射用酪丝亮肽,对照组:安慰剂)

随机化:     随机化

盲法:       双盲

试验范围:   国内试验

入组人数:   352人 

4.  入选标准(必须全部符合)

1  已签署知情同意书;

2  年龄≥18岁且≤75岁,性别不限;

3  肝细胞癌切除术后(病理诊断为肝细胞肝癌且切缘无癌累及);

4  肿瘤特征必须满足以下条件:i)   单发肿瘤;ii)   术前影像学检查或术中测量,肿瘤直径>5cm ;iii) 术后病理检查提示存在门静脉微血管癌栓

5.  排除标准(必须全部不符合)

1     伴随其他系统恶性肿瘤;

2     术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉癌栓或肝静脉癌栓或胆管癌栓;

3     患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗,如肝癌切除术、肝移植、介入、消融、放疗、化疗或其他系统性抗HCC治疗;

4     患者随机化前使用过索拉非尼;

5     患者随机化前7天使用任何其他研究药物;

6     患者随机化前7天使用过“康莱特注射液/软胶囊”或“金克槐耳颗粒”;

7     患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常或其它无法控制的严重疾病;

8     患者有对研究药物或类似结构药物过敏史;

9     基线检查时存在严重的感染、出血、胆漏或其他术后并发症并危及生命;

10    患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性

6.  研究者信息

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评论
2016年04月12日
安徽中医药大学第一附属医院 | 内科
希望大家一起努力,共同研究发展
2016年04月12日
安徽中医药大学第一附属医院 | 内科
很好的研究,为肝癌的患者带来希望
2016年04月12日
安徽中医药大学第一附属医院 | 内科
支持这项有意义的临床实验,可以继续