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【招募患者】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体药代动力学对比研究1期临床试验

2016年03月09日

1. 药物简介

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种新型的紫杉醇制剂，为细胞毒类抗肿瘤药，是由白蛋白结合紫杉醇纳米微粒构成，白蛋白结合型紫杉醇纳米微粒通过SPARC蛋白吸附在肿瘤细胞上，并最终进入肿瘤细胞，释放出细胞毒药物，杀死肿瘤细胞，达到治疗目的。不含有可导致过敏反应的助溶剂，在给药前无需预处理，并能安全的提高紫杉醇的给药剂量，与普通紫杉醇注射相比，具有明显增加药物疗效，降低毒副作用的优势。

2. 试验目的

本研究以美国塞尔基因生物制药公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），商品名Abraxane作为参比制剂，考察江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在人体内经时变化的药代动力学特征及安全性，并对两制剂总紫杉醇及游离紫杉醇的主要药动学参数进行对比分析，为后续临床试验研究及临床用药提供参考数据。

3. 试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期： I期

设计类型：交叉设计

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 24

4. 入选标准

1 男女不限，年龄18~65岁；

2 经影像学、组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌、胃癌或研究者认为可进行注射用紫杉醇（白蛋白结合型）抗肿瘤治疗的实体瘤患者；

3 骨髓和凝血功能良好[HB≥90g/L（14天内未输血）， ANC ≥1.5×109/L，PLT ≥100×109/L]；

4 肝肾功能良好[TBIL <1倍正常值上限(ULN) ALT和AST<2.5？ULN（如有肝转移，则ALT和AST ≤5？ULN）；血清Cr ≤1.5？ULN且肌酐清除率≥60mL/min/1.73m2（Cockcroft-Gault 公式）]； 5) 体力状况ECOG评分<2；预计生存期≥3月；

5 体力状况ECOG评分<2；预计生存期≥3月；

6 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

5. 排除标准

1 已知对活性成分紫杉醇或辅料白蛋白过敏者；

2 试验前4周内进行过手术、放射性治疗者并仍存在治疗遗留效应者；

3 试验前3周内接受细胞毒性药物或生物制剂化疗并仍存在治疗遗留效应者；

4 试验前2周进行粒细胞刺激生长因子治疗者；

5 需要全身治疗的，并发严重感染者；

6 试验前6 个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三~四级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史者；

7 周围神经病变≥2级者；

8 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆；

9 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或试验前2月内失血或献血超过200ml者；

10 人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎病毒的感染者；

11 在试验前30天内参加了任何药物临床试验者；

12 试验开始前3周内使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素，苯巴比妥，酮康唑，利福平，伊曲康唑，睾丸酮、17α-乙烯雌酚、维甲酸等药物；

13 妊娠期、哺乳期女性及试验期间不接受研究者认可的方式进行避孕的育龄受试者；

14 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）；

15 研究者认为不应纳入者。

6. 研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”，如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com