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【招募患者】埃克替尼用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗III期临床研究

2016年02月18日

1. 试验简介

埃克替尼是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已于2011年获准上市。

2. 试验目的

主要目的为比较埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的无病生存期（DFS）。

3. 试验设计

试验分类：有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组(试验组：埃克替尼，对照组：长春瑞滨+顺铂)

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 320人

4. 入选标准

1 手术完全切除（按照卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015定义）后经病理证实为II-IIIA期非小细胞肺癌患者

2 存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变

3 可以在术后3-8周进行辅助治疗的患者

4 体力状况ECOG评分为0-1

5 预计生存时间至少1年

6 器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限；肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或肌酐清除率≥60 ml/min

7 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施

8 理解并自愿签署书面知情同意书

5. 排除标准

1 在本研究随机分组前5年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列）

2 在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）

3 本次肺癌手术为右肺全切除患者

4 存在20外显子T790M突变和其它少见突变、双突变的患者

5 患者各器官系统状况：1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；2) 基线时CT扫描发现存在间质性肺病；3)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；4)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；5）不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；6）任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；7)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

6 对于长春瑞滨/顺铂或者埃克替尼过敏的患者

7 妊娠或哺乳期妇女

8 研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）

6. 研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”，如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com