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【招募患者】甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌前瞻性、开放性、单臂全国多中心Ⅳ期临床研究

2016年02月04日

试验药物简介

阿帕替尼可以高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导，抑制肿瘤组织新血管生成，已于2014年12月获得CFDA批准上市治疗晚期转移性胃癌。

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败后晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性。

试验设计

试验分类：安全性

试验分期： IV期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 2000例

入选标准

1 年龄：18岁～75岁，男女不限；

2 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；

3 ≥二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；注：（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移, 或者出现不可耐受的毒性;（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗（3）允许前期的治疗是化疗联合分子靶向药物。

4 ECOG PS：0-2分

5 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）

6 预计生存期≥3个月；

7 经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗；

8 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；

9 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。

排除标准

1 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；

2 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；

3 特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；

4 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；

5 具有症状的中枢神经系统转移；

6 怀孕或哺乳期妇女；

7 其他经治医师认为不适合纳入的患者。