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AZ奥希替尼获FDA突破性疗法认定

2017年10月10日
来源:王一树

近日,AZ的Tagrisso(奥希替尼,Osimertinub)获FDA突破性疗法认定(BTD,Breaktrough Therapy Designation),针对非小细胞肺癌EFGR突变患者一线治疗。

Tagrisso于2015年11月获FDA批准治疗抗EGFR突变治疗后T790M突变的非小细胞肺癌患者治疗。

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该认定基于III期临床试验FLAURA研究结果,这是目前为止样本量最大的奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC随机对照Ⅲ期研究。

FLAURA研究回顾

在今年ESMO报告之后大家还在讨论是否会改变非小细胞肺癌(EGFR突变患者)治疗格局,如今就获得了FDA突破性h认定,我们来回顾一下这个研究。

FLAURA是一项双盲、随机III期研究,在556例既往未接受治疗(初治)局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量Tagrisso治疗相对于临床标准EGFR-TKI药物[erlotinib,每日口服一次150mg剂量,Iressa每日口服一次250mg剂量],用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点为PFS,次要终点包括:OS,ORR,DoR,DCR及HRQoL。

对比标准治疗(Erlotinib或者Gefitinib)的10.2个月,Osimertinub的PFS达到18.9个月,降低了54%的疾病进展风险。并在各个亚组,包括是否有脑转移都观察到获益。且安全性良好。

关于非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是无论男女死亡率排第一的肿瘤,在乳腺癌、胰腺癌,肠癌之前。在欧美EGFR突变率为10-15%,在亚洲人群EGFR突变率达30-40%,这类患者对EGFR TKI治疗敏感。

目前的标准治疗为EGFR突变的一线非小细胞肺癌用Gefitinib或Erlotinib治疗,耐药进展后发生T790M突变的患者使用Tagrissi治疗。

FLAURA研究结果及FDA的突破性疗法认定将加速非小细胞肺癌在一线治疗格局的变化。

比较美国4种新药加快审批途径

获得突破性疗法认定将大大提升药物的审批速度,本次是AZ公司的肿瘤产品自2014年以来第六次获得突破性疗法认定。

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美国主要有4种新药加快审批途径,分别是快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评。它们都将提升新药审批速度,几者之间区别在于:

“快速通道”针对用于治疗严重疾病且临床或非临床数据显示具有填补临床用药空缺的新药或是被认定为抗感染的新药申请。

“突破性疗法”针对的是用于治疗严重疾病且初步临床试验数据显示对现有疗法具有明显改善重要临床终点表现的新药。

“加速批准”针对的是用于治疗严重疾病且对现有疗法具有优势且显示具有改善代理终点表现的新药。

“优先审评”针对的是用于治疗严重疾病且一旦获得批准,对现有疗法的安全性或有效性具有显着改善的新药,可以是首次新药申请,也可以是已上市药品的疗效补充申请或是开展儿科用药研究而修订说明书的补充申请、被认定为抗感染的新药、治疗某些热带疾病的新药。

参考文献

www.astrazeneca.com

www.fda.com

责任编辑:肿瘤资讯-Ruby