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第5项适应症获NMPA批准!维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗 HER2 表达的la/mUC患者

04月10日
来源:肿瘤资讯

2026年4月10日,NMPA 官网显示,荣昌生物 HER2 ADC维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)获批新适应症,用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者

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维迪西妥单抗此前已在国内获批 4 项适应症,分别是:1. 至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌;2. 既往接受过系统化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌;3. 既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌;4. 用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 12 个月内复发的,不可切除或转移性 HER2 低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)且存在肝转移的成人乳腺癌患者。本次是维迪西妥单抗在国内获批的第 5 项适应症,此次获批主要是基于RC48-C016的积极结果。

RC48-C016研究是一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心 III 期临床研究,将484例既往未接受过系统治疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,按1:1的比例随机分配至维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组或化疗组。研究设置了双主要终点,即由盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

研究结果显示,联合治疗组的中位PFS达到13.1个月,而化疗组仅为6.5个月(HR 0.36,95% CI 0.28-0.46,P<0.001);联合治疗组的中位OS达到了31.5个月,而化疗组仅为16.9个月(HR 0.54,95% CI 0.41-0.73,P<0.001)。并且无论HER2表达水平是IHC 1+还是IHC 2+/3+,生存获益的趋势均保持高度一致。在安全性方面,联合治疗组发生3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)的比例为55.1%,显著低于化疗组的86.9%。


参考文献

[1] Wei Y, Zhang R, Yu C, Hong Z, Lin L, Li T, Chen J. Disitamab vedotin in combination with immune checkpoint inhibitors for locally and locally advanced bladder urothelial carcinoma: a two-center's real-world study. Front Pharmacol. 2023 Aug 14;14:1230395. 

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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