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2025 ESMO | SOHO-01研究惊艳ESMO：Sevabertinib数据全面更新，乐秀宁教授深度解读HER2突变肺癌治疗新格局

10月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）已于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开，本次大会展示了全球肿瘤学最新前沿研究进展。会议期间，MD安德森癌症中心的乐秀宁教授就SOHO-01研究入选今年ESMO的LBA（Late-Breaking Abstract）接受了【肿瘤资讯】的特别专访，深度剖析了Sevabertinib（BAY 2927088）的最新研究数据、临床价值及未来研发方向。

解码核心突破：一线ORR达71%，强效“入脑”获益显著

Q1:SOHO-01研究入选今年ESMO的LBA，备受瞩目。能否请您首先揭示本次报告中最核心的数据更新是什么？尤其在疗效深度、持久性以及脑转移等关键亚组的获益上，取得了哪些新的突破？

乐秀宁教授：此次ESMO大会上，SOHO-01研究进行了非常全面的数据更新报告，涵盖了三个主要的治疗队列。Cohort D是规模最大且随访时间最长的队列，纳入了既往接受过系统性治疗、但未接受过HER2靶向治疗的患者。该队列取得了良好的无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR），均在9个月左右；客观缓解率（ORR）达到了64%，疾病控制率（DCR）亦非常高。该队列的数据很可能成为Sevabertinib未来获批的主要依据。Cohort E纳入了既往接受过HER2 ADC治疗的患者，在ADC经治的人群中，Sevabertinib依然展现出良好的缓解率，其疾病控制和缓解持续时间也达到了8个月左右，表现不俗。Cohort F则是备受关注的TKI一线治疗探索，在未经系统治疗的患者中，其ORR高达71%，DoR约11个月，PFS数据尚未成熟。这些积极的数据共同支持了正在进行的SOHO-02研究。

针对问题中特别提到的脑转移，此次也进行了单独分析。数据显示，无论患者基线是否存在脑转移，Sevabertinib所带来的获益基本相同。这表明Sevabertinib对颅内肿瘤同样具有很好的抑制作用。

定位临床价值：口服便利性与无ILD风险

Q2: 在已有ADC药物的治疗格局下，您认为口服TKI药物Sevabertinib独特的临床价值体现在哪里？未来，临床医生应如何根据患者特征（如HER2突变亚型、脑转移状态等）来精准地选择治疗策略？

乐秀宁教授：这是一个非常重要且贴近临床实践的问题。随着Sevabertinib有望今年在美国获批，以及另一款HER2 TKI也已获批，临床医生和患者正面临更多的治疗选择。口服TKI具有其独特的优势。首先，患者无需静脉注射，一旦肿瘤稳定，不必频繁往返医院，这种便利性是其他剂型无法比拟的；其次，口服TKI一个显著的好处是不存在间质性肺炎（ILD）的风险。因此，对于许多存在肺部基础疾病的患者，TKI是更合理的选择。同理，对于颅内转移的患者，TKI可能也是更优的方案。

当然，ADC和TKI的作用机制存在差异。对于非激酶区（non-kinase domain）的突变，ADC或许更有效。但这方面的数据尚不全面，目前仍是一个临床假设（clinical hypothesis），有待更多临床研究来验证。

剑指一线：SOHO-02研究领航，联合用药启迪HER2治疗新思路

Q3: 基于SOHO-01的成功，您如何规划Sevabertinib的下一步研发方向（如一线治疗、联合用药）？同时，这项研究对于未来攻克HER2突变肺癌的耐药难题，带来了哪些更深远的启示？

乐秀宁教授：基于SOHO-01的积极结果，目前一项全球性的SOHO-02随机对照研究正在进行中。该研究旨在对比Sevabertinib单药与标准免疫联合化疗，用于HER2突变肺癌患者的一线治疗。鉴于本次ESMO报告的SOHO-01一线队列数据，我们有充分的信心SOHO-02研究可以取得阳性结果。届时，TKI将被推进到一线治疗，预计更多医患会选择口服TKI作为一线方案，而HER2 ADC则可能顺势成为二线治疗的选择。

除了SOHO-02研究，未来的方向还包括攻克耐药机制。这方面非常重要，但由于目前病例数尚有限，还未有系统性的报告。另一大方向是联合用药。既然ADC和TKI均已可用，探索两者联合或与其它药物的联合，将是必然的趋势。HER2领域仍有巨大的发展空间，它与EGFR领域存在诸多相似之处，因此许多从EGFR靶向治疗中获得的经验，都可以借鉴并应用到HER2的研究中。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia