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【2024 CSCO年会创新专场】隋伟薇教授解读复发难治骨髓瘤DREAMM-8 随机III期临床试验

09月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

9月26日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，在厦门顺利召开，国内外肿瘤领域近万名专家和学者参会，热烈交流讨论肿瘤学前沿进展。在创新药物临床研究专场，来自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）的隋伟薇教授就针对复发难治多发性骨髓瘤的DREAMM-8 随机3期临床试验结果进行了全面的剖析、解读。【肿瘤资讯】特整理如下，以供交流。

创新药物临床研究数据专场1

时间：9月26日
地点：厦门国际会展中心 B8 三层海景厅3

中文标题：DREAMM-8研究—BPd方案对比PVd方案在RRMM中的疗效

英文标题：Results from the randomized phase 3 DREAMM-8 study of belantamab mafodotin pluspomalidomide and dexamethasone (BPd) vs pomalidomide plus bortezomiband
dexamethasone (PVd) in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

讲者：隋伟薇中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究背景

三联或四联疗法已成为初诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者的标准治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗等。因此，当前复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者多已经历多种药物治疗，此类患者的治疗方案亟需联用多种不同作用机制的药物。

Belantamab mafodotin是人源化、无岩藻糖基化的BCMA靶向抗体偶联药物。其可通过多模式作用机制介导异常浆细胞死亡，包括通过BCMA+骨髓瘤细胞内快速释放细胞毒性MMAF直接杀死细胞、抗体介导的细胞吞噬作用 (ADCP) 、抗体介导的细胞毒性（ADCC）及诱导免疫原性细胞死亡 (ICD) 。DREAMM-7临床试验已证实，Belantamab mafodotin联合硼替佐米、地塞米松的治疗方案（BVd）可作为≥1线治疗提高MM患者的无进展生存率与整体生存率。基于玛贝妥单抗的药物联用策略及其疗效与安全性有待进一步研究。

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研究方法

DREAMM-8为一项随机III期临床试验。研究入组成年MM患者，患者入组要求为经历≥1线治疗（含来那度胺）并在治疗中发生疾病进展，未经历抗BCMA单抗、泊马度胺治疗；研究排除硼替佐米耐药患者。

研究者将入组患者按照1:1随机分至Belantamab mafodotin联合泊马度胺、地塞米松治疗组（BPd）和泊马度胺联合硼替佐米、地塞米松治疗组（PVd）。主要研究终点为无进展生存（PFS，根据IMWG评估的IRS）。关键次要研究终点为整体生存率（OS）、MRD阴性率、缓解持续时间（DOR），其余次要研究终点包括总体响应率（ORR）、完全缓解率（CRR）、大于或等于非常好的部分缓解率（≥VGPR）、总体缓解持续时间（TTBR）、至起效时间（TTR）、至疾病进展时间（TTP）、第二次无进展生存时间（PFS2）、不良事件（AEs）、眼部异常表现（ocular findings）、健康相关生活质量（HRQOL）、患者报告结果（PROs）。

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研究结果

该研究于2020年10月~2022年12月共纳入302例MM患者，随机分配至BPd治疗组（n=155）、PVd治疗组（n=147）。基于疾病进展、不良反应、患者退出、方案偏离等终止治疗，BPd治疗组尚有56例患者（36%）在组，PVd治疗组尚有31例患者（21%）。患者中位随访时间为21.8月（0.03-39.23月）。

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研究结果表明，无论是整体评估或是患者亚组分析，与PVd治疗方案相比，BPd治疗方案可显著提高PFS率（HR，0.52；95%CI，0.37-0.73）。BPd方案治疗组患者获得更深的疾病缓解（ORR：77%，≥CR：40%，≥VGPR：64% VS PVd ORR：72%，≥CR：16%，≥VGPR：38%），MRD阴性率更高（24% VS 5%），治疗反应持续时间更长，且第二次PFS（PFS2）更长（HR：0.61，95%CI：0.43-0.86）。就整体生存OS而言，BPd方案较PVd方案显示出优越性（HR：0.77，95%CI：0.53-1.14）。

在治疗安全性方面，BPd方案治疗组和PVd治疗组不良反应发生率相似，BPd方案治疗组药物副作用与现有报道的治疗不良反应相似，造成治疗终止的不良事件整体可控。在剂量及频率调整后，各治疗组眼部异常表现的发生情况可控。研究结果表明BPd方案治疗安全性良好。在整体生活质量方面，两治疗组无明显区别。

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研究结论

BPd治疗方案显著降低了RRMM患者的疾病进展与死亡风险。BPd治疗方案显示出更早的OS获益、更深的疾病缓解程度（包括MRD阴性率与缓解持续时间）以及更长的PFS2。BPd方案的安全性与药物耐受性与单药的不良事件谱基本一致，眼部异常反应可通过药物剂量与频次调整得到有效控制。整体而言，与PVd方案相比，BPd方案疗效与安全性良好。

（本文整理自2024 CSCO大会现场及相关资料整理，未经演讲者审阅，仅供参考交流之目的，转载的稿件版权归原作者和会方所有。）

责任编辑：Cherry
排版编辑：Cherry

09月27日

张晓

黄骅开发区博爱医院 | 中医科

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