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马海涛教授：伊鲁阿克是ALK阳性晚期NSCLC全人群优选方案，期待未来更广阔临床探索

04月24日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）领域，针对ALK阳性的ALK-TKI已发展至第三代药物，呈现出“三代同堂”治疗手段日益丰富的全新局面。国内自主研发的ALK-TKI伊鲁阿克目前已在国内获批ALK阳性晚期NSCLC后线治疗和一线治疗适应症，覆盖晚期NSCLC全人群，且伊鲁阿克显示出良好的安全谱特征，为此类患者提供了更优的临床选择。【肿瘤资讯】特邀苏州大学附属第一医院马海涛教授解读伊鲁阿克的临床优势和最新进展。

马海涛

主任医师、教授、博士生导师

苏州大学附属第一医院胸外科首席专家，学科带头人。
苏州大学附属独墅湖医院（苏州大学医学中心）胸心大血管外科主任，大外科主任。
中国医师协会胸外科分会常务委员
中国医药教育协会肺癌医学教育委员会副主任委员
中国医师协会内镜医师分会胸腔镜专业委员会常委
中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会常委
中华医学会胸心血管外科肺癌学组委员
CSCO非小细胞肺癌专家委员会常委
江苏省医学会胸外科分会副主任委员,食管癌学组组长
江苏省医师协会胸外科分会副会长
江苏省抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员
江苏省抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会常委、腔镜学组组长
江苏省医学会肿瘤学分会食管癌学组副组长
江苏省肿瘤防治联盟食管癌专业委员会副主委
中国医师协会《全国医师定期考核胸外科编辑委员会》委员

伊鲁阿克在ALK阳性晚期NSCLC患者中取得优异疗效，早中期肺癌领域更多探索值得期待

马海涛教授：既往INTELLECT 研究显示伊鲁阿克在ALK阳性晚期NSCLC二线治疗领域显示出优异疗效。III期INSPIRE研究探索了伊鲁阿克治疗未经ALK-TKI治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的疗效。中位随访23.98个月时，伊鲁阿克组由IRC评估的中位PFS达到 27.7个月，显著优于克唑替尼组（14.6个月，HR=0.34），伊鲁阿克使患者疾病进展或死亡风险降低66%。伊鲁阿克是截止目前唯一一种ALK-TKI相关I-III期临床研究全部纳入中国人群的新型ALK-TKI。相比其他ALK-TKI首次期中分析时亚裔人群数据，伊鲁阿克的PFS HR值（HR=0.34）具有卓越优势，其他第二代 ALK-TKI包括阿来替尼（HR=0.37）、恩沙替尼（HR=0.51）、布格替尼（HR=0.35）和第三代ALK-TKI洛拉替尼（HR=0.40）。目前伊鲁阿克临床研究数据成熟度并不高，相信随着随访时间的延长，数据成熟度会逐渐提高，中位PFS可能会进一步延长。

随着ALINA研究结果的公布，早中期ALK阳性NSCLC开始迈入辅助治疗时代。相较于晚期疾病阶段，早中期治疗除了对ALK-TKI疗效要求较高之外，对安全性的要求也较高，对生活质量影响较大的不良事件可能会影响辅助治疗的依从性。多种ALK-TKI目前已经开始布局早中期NSCLC领域的治疗，目前已公布结果的ALINA研究提示ALK-TKI在早中期患者中显示有临床意义的DFS获益，也显示出CNS-DFS 获益，总体上患者预后得到改善。伊鲁阿克目前也在布局相关临床研究，其在晚期疾病阶段的优异疗效和安全性，为辅助治疗领域探索提供了研究数据，我们期待伊鲁阿克未来更多的探索和更多研究结果的公布。

安全性良好，为临床应用保驾护航，为患者提供良好用药体验

马海涛教授：伊鲁阿克常见不良反应中，常见的体感不良反应主要包括恶心（19.6%）、皮疹（18.8%）、腹泻（16.4%）、呕吐（15.2%）等研究数据都不输洛拉替尼（神经毒性）、恩沙替尼（皮肤毒性）、阿来替尼（腹泻便秘水肿等）、塞瑞替尼（消化道毒性）等药物。

由CSCO肺癌专委会主任委员周彩存教授牵头发起的《2022非小细胞肺癌ALK阳性患者生存现状调研白皮书》中指出，靶向治疗产生的水肿、腹泻、呕吐和便秘等不良事件对患者的生活质量影响较大。对409例大样本人群进行的汇总分析显示，伊鲁阿克的水肿、胃肠道反应（腹泻、呕吐、便秘、恶心）、疲乏、皮疹、视觉障碍和情绪影响等不良反应发生率低，为患者提供了较好的用药体验。

伊鲁阿克在第二代ALK-TKI耐药患者、初治患者、脑转移患者中均显示卓越疗效，并被纳入优先推荐

马海涛教授：第一，目前我国已有7种ALK-TKIs上市，为ALK阳性患者提供了更多治疗选择。洛拉替尼、伊鲁阿克和阿来替尼相对于克唑替尼的PFS HR值更低。2023 ESMO ASIA大会上公布的一项研究显示，伊鲁阿克用于第二代ALK-TKI耐药人群的中位PFS为8.1个月，显示出非常积极的疗效。第二，伊鲁阿克一线治疗ALK阳性NSCLC患者的随机对照INSPIRE研究中，首次期中分析结果显示，由IRC评估的伊鲁阿克组的中位PFS为27.7个月，PFS HR为0.344。相比其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线研究结果，伊鲁阿克的PFS HR（IRC评估）数值最低。参考阿来替尼（中位PFS 25.7个月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8个月）等药物首次分析结果和后续数据更新过程，相信随着随访时间延长，PFS数据成熟度提高，中位PFS可能会进一步延长。因此非常期待伊鲁阿克INSPIRE研究后续更新随访数据带给我们更多的惊喜。第三，伊鲁阿克整体缓解率高，客观缓解率（ORR）达到93.0%；缓解持久，中位缓解持续时间（DoR）达到26.8个月。脑转移疗效优异：颅内ORR达到90.9%，中位DoR达到20.1个月。第四，目前最新版《ALK-TKI治疗晚期非小细胞肺癌中国专家建议（2024版）》中已将伊鲁阿克列入ALK融合基因阳性晚期NSCLC的一线治疗优先推荐药物级别，这为伊鲁阿克合理应用提供了重要参考。

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-XF

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