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沈波教授：国家医保目录迎来全新ALK-TKI选择，伊鲁阿克一线/二线疗效出色有望造福更多患者

04月24日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年1月1日起，新版国家医保目录正式启动，其中，靶向ALK融合阳性的国产创新药物伊鲁阿克片（商品名：启欣可®）成功入选，为ALK阳性晚期NSCLC患者提供了全新用药选择。伊鲁阿克在一线、二线治疗临床研究中均有出色表现。【肿瘤资讯】特邀江苏省肿瘤医院沈波教授，基于我国肺癌治疗现状，剖析伊鲁阿克临床研究数据，探讨ALK阳性NSCLC的优化治疗策略。

沈波

主任医师、研究员、博士/博士后导师

江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院内科行政主任
江苏省有突出贡献中青年专家
江苏省政协委员、农工党江苏省省委委员
江苏省医学会肿瘤化疗与生物治疗分会候任主委
江苏省医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主委
江苏省免疫学会副理事长中国抗癌协会理事
国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专委会委员
国家肿瘤质控中心肺癌质控专家委员会委员
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专委会  常委兼秘书长
中国抗癌协会肺癌专业委员会     委员
中国医师协会肿瘤多学科诊疗（MDT）专委会委员
中国医药教育协会肿瘤转移专委会  副主委
中国初级卫生保健基金会基层肿瘤防治专委会副主任委员
CSCO非小细胞肺癌/血管靶向治疗专家委员会委员
江苏省免疫学会转化医学分会主委
江苏省整合医学研究会肺癌专委会  主委
江苏省研究型医院学会罕见突变肿瘤专委会主委

肺癌诊疗进入精准时代，ALK-TKI三代同堂选择丰富

沈波教授：在全球范围内，肺癌的发病率和死亡率名列前茅，在民间有“头号癌症杀手”的称号。据世界卫生组织最新发布数据，全球2020年新发肺癌病例约220万，因肺癌死亡病例约180万。

上世纪90年代，肺癌治疗手段较为简单，患者总体生存时间较短，难以超过一年。近年来，随着科技的发展与创新药物的进步，肿瘤患者的生存率也在不断提升。其中，靶向治疗具有疗效好、不良反应低的优点，逐渐成为各大权威指南中驱动基因阳性晚期肺癌的优选治疗手段。在非小细胞肺癌中，ALK融合的发生率约为5%，而这类患者接受靶向治疗具有明显的疗效优势，可获得显著的生存获益，因此该靶点被称为“钻石突变”。目前，国内已上市了多种针对ALK靶点的ALK-TKI，例如最新获批的伊鲁阿克，丰富了临床医生和患者的用药选择。但是，在治疗过程中，不同ALK-TKI的疗效和不良反应也存在差异，临床医生对ALK-TKI的排兵布阵可能影响患者最终的生存结局。因此，临床医生近年来也面临药物选择的难题，需要全面考虑药物的疗效、安全性和可及性。

伊鲁阿克一线二线临床疗效出色，安全、便捷为患者带来更好用药体验

沈波教授：作为国内自主研发的ALK-TKI，伊鲁阿克具有多重优势。目前，伊鲁阿克已经获批了ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。在一线治疗中，由独立评审委员会（IRC）评估，伊鲁阿克的中位无进展生存期（PFS）达到 27.7 个月，显著优于克唑替尼治疗组，疾病进展或死亡风险降低 66%。伊鲁阿克是目前唯一的I期至III 期临床研究全部基于中国人群数据的新型 ALK-TKI，使其研究结果更贴合国内临床实践。

与其他 ALK-TKI首次期中报道的亚裔人群数据对比，伊鲁阿克的风险比（HR 0.34）具有优势，可降低66%的疾病进展或死亡风险。此外，与其他 ALK 抑制剂目前最新报道的亚裔人群数据对比，目前伊鲁阿克数据成熟度为36.4%，中位随访时间为23.98个月，首次分析时中位PFS已经达到27.7个月。未来随着随访时间的延长，参考其他ALK-TKI首次分析结果和后续数据的更新过程，伊鲁阿克的PFS 数据成熟度会进一步提高，中位 PFS 会进一步延长。

安全性方面，由CSCO肺癌专委会主任委员周彩存教授牵头发起的《2022非小细胞肺癌ALK阳性患者生存现状调研白皮书》中指出，靶向治疗产生的水肿、腹泻、呕吐和便秘等不良事件对患者的生活质量影响较大。在409例大样本汇总分析中，伊鲁阿克的肌肉疼痛、水肿、便秘发生率明显更低，安全性更好。伊鲁阿克的良好安全性将为患者提供更好的用药体验和更好的生活质量。

当前二代ALK- TKI耐药后的治疗是临床中的难点，一代ALK-TKI常见的ALK激酶域二次突变为G1269A、F1174X、L1196M 等突变，G1202R 突变较少见。二代ALK-TKI耐药更多是因为出现了G1202R突变，比例约为35%~60%。伊鲁阿克对绝大多数 ALK-TKI 耐药突变都具有优异的抑制活性，尤其对耐药突变L1196M和G1202R也有很好的抑制效果。反映在临床研究中，伊鲁阿克在其他ALK-TKI治疗后耐药的患者中也显示很好的疗效。

在伊鲁阿克I期研究（NCT03389815）的更新数据中，数据截止2023年7月31日，中位随访53.3个月，客观缓解率（ORR）为55%（6/11，95%CI 23%-83%），疾病控制率（DCR）为91%（10/11，95%CI 59%-100%）；中位PFS为8.1个月（95%CI 2.2-30.2）。在安全性方面，9例患者（82%）发生治疗相关不良事件（TRAE），未发生导致剂量下调或用药终止的TRAE。伊鲁阿克在既往接受过二代ALK-TKI治疗的患者中表现出与三代ALK-TKI相当的疗效。

除了在临床研究中表现出良好的疗效和安全性之外。伊鲁阿克给药方便，可随餐或不随餐给药，每日用药一次，可以保障患者很好的依从性。

国谈积极促进医药产业健康发展，伊鲁阿克进入医保惠及更多患者

沈波教授：国家医保药品谈判是一项非常重要的制度，也是体现国家意志和决心的惠民工程。国谈不仅为患者带来获益，更规范了药品生产流通秩序，对引导我国医药产业健康发展具有重要意义。通过谈判大幅度降低药品价格，将极大地减轻患者的医药费用负担，同时，国谈药的范围不断扩面，使医保的重大疾病保障能力明显提升，包括医保医疗多方受益。

即使新近上市的药品通过国家谈判也能被迅速纳入医保目录，释放出国家支持创新药发展的明确信号。2023年度国谈中，在ALK领域，我国国内企业齐鲁制药自主研发的新药伊鲁阿克凭借着优异的疗效与安全性数据，成功纳入了国家医保目录。伊鲁阿克的加入增加了ALK阳性NSCLC患者的药物选择性与可及性，也将有希望帮助到更多的患者。

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-XF

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