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FDA调查BCMA或者CD19 CAR-T细胞治疗后的T细胞恶性肿瘤发生风险

01月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国食品和药品监督管理局（FDA）收到关于接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者出现 T 细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体 CAR 阳性淋巴瘤）的报告。报告来自临床试验和/或上市后不良事件 (AE) 数据源。

FDA已确定，T 细胞恶性肿瘤风险适用于目前批准的所有靶向BCMA和CD19的自体 CAR-T细胞免疫疗法。接受过多种同类产品治疗的患者都曾发生过 T 细胞恶性肿瘤。目前获批的该类产品（按商品名字母顺序排列）包括以下几种：

Abecma（idecabtagene vicleucel）
Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）
Carvykti （ciltacabtagene autoleucel）
Kymriah (tisagenlecleucel)
Tecartus （brexucabtagene autoleucel）
Yescarta（axicabtagene ciloleucel）

尽管这些产品的总体益处仍然大于其获批用途的潜在风险，但FDA正在调查已发现的 T 细胞恶性肿瘤风险，包括住院和死亡等严重后果，并正在评估是否需要采取监管行动。

与所有使用整合载体（慢病毒或逆转录病毒载体）的基因治疗产品一样，在已批准的靶向BCMA 或者CD19的转基因自体 T 细胞免疫疗法的美国处方信息 (USPI) 中，罹患继发性恶性肿瘤的潜在风险被列为一类警告。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）第 505(o)条的规定，这些产品的最初批准包括上市后要求（PMR），即进行为期 15 年的长期随访观察安全性研究，以评估长期安全性和治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险。

接受这些产品治疗的患者和临床试验参与者应终身接受监测，以防出现新的恶性肿瘤。如果在使用这些产品治疗后出现新的恶性肿瘤，需要联系生产商报告该事件，并获取有关收集患者样本以检测是否存在嵌合抗原受体 (CAR) 转基因的说明。

参考文献

FDA Investigating Serious Risk of T-cell Malignancy Following BCMA-Directed or CD19-Directed Autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Immunotherapies.11/28/2023.https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-investigating-serious-risk-t-cell-malignancy-following-bcma-directed-or-cd19-directed-autologous

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

01月10日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

T 细胞恶性肿瘤风险适用于目前批准的所有靶向BCMA和CD19的自体 CAR-T细胞免疫疗法。接受过多种同类产品治疗的患者都曾发生过 T 细胞恶性肿瘤

01月10日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

T 细胞恶性肿瘤风险适用于目前批准的所有靶向BCMA和CD19的自体 CAR-T细胞免疫疗法。