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国际品质，“胃”来可期！替雷利珠单抗胃癌一线适应症纳入新版国家医保目录

01月01日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

RATIONALE-305研究结果先后登顶2023年ASCO-GI及ESMO大会口头报告，数据发布盛况举世瞩目，无论在PD-L1阳性人群，亦或全人群均取得亮眼的优异结果。依托坚实的医学证据支撑，替雷利珠单抗胃癌一线适应症已得到NMPA批准。众望所归，近期该适应症顺利纳入新版国家医保目录，开启全面惠及中国患者的新篇章。十分荣幸，【肿瘤资讯】栏目本次特别邀请到RATIONALE-305研究全球 Leading PI徐瑞华教授一同分享替雷利珠单抗胃癌一线适应症纳入医保的意义，回顾研究的亮点，展望中国创新药国际化的宏图。

本期特邀嘉宾-徐瑞华教授

徐瑞华教授简介

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徐瑞华教授

医学博士，中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长，华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任，博士生导师

中国医学科学院学部委员，中国临床肿瘤学会理事长，中国抗癌协会副理事长，中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员，中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员，中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员，《Cancer Communications》主编，研究生教材《肿瘤学》主编

以通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Materials、Nature Medicine、 Lancet Oncology等发表SCI论文199篇，连续入选中国高被引学者榜单、以第一完成人获国家科技进步二等奖2项及省部级一等奖6项、入选南粤百杰人才培养工程、国家百千万人才工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家

Q1.2024年新版国家医保目录已经公布，您所领导的RATIONALE-305研究成功推动替雷利珠单抗胃癌一线适应症纳入医保，您既是医者，也是国内顶尖医疗中心的管理者，请您谈一谈替雷利珠单抗胃癌一线适应症纳入医保的临床价值。

徐瑞华教授： 听到替雷利珠单抗纳入新版医保的消息，心情十分激动。RATIONALE-305研究，一路走来历经了风雪，“吹尽狂沙始到金”。在惠及中国患者的道路上，迈出了关键的一步。

十八大以来，全民医保改革不断地往前，纵深推进，切实解决了民众看病难看病贵的一些焦点问题，增进了民生的福祉。医保的目的就是要守护人民的健康，最根本的核心和最大的立场就是服务于参保的群众。

从民生角度来看，中国有着全球最大的胃癌患者群，更多价美质优的新药纳入医保，将极大降低病人的治疗负担。据2020年世界卫生组织的统计，全球新发的胃癌患者超过100万例，而其中我们国家超过50万例，是胃癌发病率全球最高的国家。因此，替雷利珠单抗纳入医保将切实地惠及我们国家的广大胃癌患者。

从治疗效果角度来看，医保改革已经从满足国民的基本治疗需求，提升到为患者提供更好的治疗选择阶段。替雷利珠单抗胃癌一线治疗，疗效经过了全球大样本III期随机对照研究的充分验证，是全球范围内已知的晚期胃癌最优治疗方案之一，彻底的扭转了既往晚期胃癌治疗缺医少药的窘境。替雷利珠单抗胃癌一线适应症（PD-L1高表达）纳入医保，将让中国胃癌患者接受到更为前沿、优效的疗法。

从药物经济学的角度来看，替雷利珠单抗是当前拥有最多获批适应症和医保适应症的免疫治疗产品。它的疗效和安全性，已经在真实世界得到大量的验证，是国家卫生经济学决策的重要数据支撑。可以肯定的是，可及性高、安全有效、具有性价比的胃癌治疗药物，是医保这一国民大计的重要考量因素。替雷利珠单抗胃癌适应症纳入医保，将全面的降低我们国家胃癌患者的治疗负担，使患者能够更加安心便捷地接受充分的抗肿瘤药物治疗。

Q2.RATIONALE-305研究的成功在2023年再次掀起了对于胃癌免疫治疗的热潮，请您带领我们回顾研究的主要结果和数据亮点。

徐瑞华教授：RATIONALE-305研究是一项覆盖了全球包括美国、欧洲、中国、韩国、日本等13个国家和地区，总共141家中心参与的大型随机双盲对照的III期研究。2023年的ASCO GI大会，RATIONALE-305研究首次公布结果。在PD-L1阳性人群当中，无论是全球人群，还是亚洲人群，均创下了OS数据的历史新高。近期ESMO会议上，ITT人群数据的重磅发布，同样让人印象深刻。相比于同类研究，如CheckMate 649和KEYNOTE-859，替雷利珠单抗联合化疗的中位OS再次刷新纪录。全球全人群中位OS达到15个月，是迄今为止的晚期胃癌一线全球三期研究中最高的中位生存期结果。

研究的亮点可归纳为：

▪️第一是巧妙的统计学设计，首先进行PD-L1阳性人群OS，或者说第一阶段终点分析。在此基础上，再进行全人群的OS的分析，这种设计加快了药物研发的进度和成功率。

▪️第二是符合全球真实发病率的情况，RATIONALE-305研究中，入组患者中国占比约50%，韩国日本占比25%，欧美占比大约25%，恰恰符合全球胃癌发病率的区域真实状态。

▪️第三是研究容许CAPOX方案或者FP方案，兼容胃癌东西方治疗的差异。

▪️第四是一线联合治疗后的维持治疗选择具有灵活性，可根据患者耐受性以及个人的用药习惯选择维持治疗方案。

▪️第五是把腹膜转移列为分层因素之一，正面回答了此类人群接受免疫治疗能否获益的问题。

总的来说，无论肿瘤起源是来自胃还是胃食管结合部，是否存在腹膜转移，以及亚洲人群与欧美人群等预设的亚组当中都观察到了全面一致的获益性。尤其值得关注的是，也是最让我鼓舞的是，RATIONALE-305研究中替雷利珠单抗联合化疗组2年的DOR无事件率和PFS率；2年的PFS率达到了17.6%，2年的DOR无事件率达到了接近30%，也就意味着有近1/3的患者如果使用替雷利珠单抗联合化疗进行治疗，一旦获益，可以获得比较长期的生存。

Q3.替雷利珠单抗作为中国创新药国际化的领航者，已经在食管癌、胃癌、肺癌等多个领域迈出国门，开展国际多中心临床研究，并在2023年获得欧洲药品管理局（EMA）的上市批准，您如何看待替雷利珠单抗在国际上取得的认可？您对替雷利珠单抗未来在国际胃癌领域的发展，有哪些期待？

徐瑞华教授：替雷利珠单抗在2023年已经成为中国国内首个成功出海，并且获得了EMA批准的PD-1抗体，开创了中国创新药向国外出口的先河。取得国际监管机构认可绝非易事，我觉得追根溯源，这离不开替雷利珠单抗卓越的产品质量和优异的疗效，这是临床开发的基础，是临床研究成功的压舱石，也是患者获益的保障。替雷利珠单抗的成功出海，很好的向全球展示了中国药企的强大的研发能力。

聚焦胃癌领域，RATIONALE-305研究纳入了亚太、欧洲和美洲等多个地区的141家医疗中心，基于全球随机对照研究的标准，入组了近千例胃癌患者，产生了最高级别的循证医学证据。这是RATIONALE-305研究国际品质的良好展现，也是未来替雷利珠单抗在国际舞台大展拳脚的基础。

RATIONALE-305研究已经取得了丰硕的成果，我想不久的将来，会看到替雷利珠单抗胃癌一线治疗方案在国际包括美国、欧盟、日本、韩国以及其他的一些国家批准上市，成为国际标准的药物治疗方案。衷心的希望替雷利珠单抗联合化疗治疗胃癌的一线适应症能在欧美等更多国家获批，让更多不同肤色的胃癌患者实现高质量的长生存。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小瑜

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