【招募白血病患者】CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

一、项目名称

CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

二、试验药物

CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液

三、登记号  

CT19-ALL-01

四、适应证

   复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者

五、主要入组标准

(1)自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

(2)筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；

(3)复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者；

1)复发或难治定义：
首次缓解后12个月内复发；或
标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治；或
一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发；或
自体或异基因造血干细胞移植后复发。

• 2)Ph+ALL受试者以下情况可以入选。
  至少接受过二种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；

• 无法耐受TKI治疗；

• 存在TKI治疗的禁忌症；

(4)进入研究前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；

(5)最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级（持续性脱发除外）；

(6)器官功能完好（ALT≤5倍正常值上限（ULN）；总胆红素<2.0mg/dL；不吸氧时，无>1级的呼吸困难，指端脉搏血氧饱和度>95%；左心室射血分数（LVEF）≥50%，血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN））；

(7)Karnofsky评分（≥16岁）≥70或 Lansky（<16岁）评分≥50；

(8)预计生存期至少12周；

(9)具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症。

六、排除标准

(1)髓外复发；

(2)患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；

(3)患有伯基特淋巴瘤/白血病；

(4)之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗；

(5)有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）；

(6)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体（HCV Ab）阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限；

(7)存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者；

(8)筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病（GVHD）；

(9)       CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者；

(10)    在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者；

(11)    活动性中枢神经系统疾病患者；

(12)    脑脊液中查出肿瘤细胞；

(13)    筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗；

(14)    有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕；

(15)    筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者

(16)    对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏；

(17)    器官移植术后者（造血干细胞移植除外）；

(18)    研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；

(19)    筛选前3个月内接受过HSCT。

七、移植供者入选标准：
1)       曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞；
2)       筛选时年龄8周岁或以上；
3)       自愿参加临床研究；本人（及法定监护人，如适用）完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
4)       具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症；

八、移植供者排除标准：
（1)有生育潜力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阳性；
（2)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBV DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、EB病毒DNA高于正常值上限、巨细胞病毒DNA 高于正常值上限；
（3)存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者；
（4)采血前1周内曾使用皮质类固醇者；
（5)其他研究者认为不适合的情况。

九、研究中心信息

北京大学人民医院                               北京

中国人民解放军总医院（301医院）     北京

十、联系方式

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