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【招募肝癌患者】PM8002联合化疗一线治疗肝细胞癌的II期临床试验

293人阅读　　2022年12月16日

一、项目名称

评价PM8002注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验

二、试验药物

PM8002注射液：是一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用

三、适应证

初治肝细胞癌

四、入组标准

1. 男性或女性，年龄≥18岁。
2. 经病理或临床确诊的HCC。
3. 巴塞罗那肝癌分期（BCLC）-C期或不适合根治手术和/或局部治疗的BCLC-B期；Child-Pugh肝功能评分≤7分。
4. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、酪氨酸激酶抑制剂、抗VEGF、免疫检查点抑制剂、未上市的试验药物等）；可接受新辅助或辅助治疗（不可包含免疫检查点抑制剂）结束后6个月后复发的患者。
5. 根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶；对于仅有的肝脏可测量病灶已经历过局部治疗的患者，该病灶需明确进展（基于RECIST v1.1）方可参与筛选。
6. 可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前乙型肝炎病毒载量（HBV DNA）≤500 IU/mL或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/ ml时）；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗；对于在开始研究药物治疗前HBV-DNA > 500 IU/mL或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/ ml时）但≤2000 IU/mL的乙型肝炎患者，需同意在开始研究药物前至少7天及参加研究期间继续接受抗病毒治疗。
7. 可接受已治愈的丙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前丙型肝炎病毒载量（HCV RNA）< 试验中心检测下限（如本中心无法检测HCV-RNA，可接受外院结果，应提供相关报告）。
8. ECOG体力状况（PS）评分为0~1；预期生存期≥12周。

五、排除标准

1. 经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分。
2. 影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。
3. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
4. 任何原因导致的无法接受增强成像检查（CT或MRI）。
5. 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。

六、研究中心信息

安徽省立医院山东济南

福建省肿瘤医院福建福州

中山大学附属第一医院广东广州

河南省肿瘤医院河南郑州

中南大学湘雅三医院湖南长沙

吉林大学第一医院吉林长春

浙江省肿瘤医院浙江杭州

浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江杭州

金华市中心医院浙江金华

七、联系方式

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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