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【医诺学院】更新来袭双靶中国说明书更新抢先看

2022年03月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年 8月，达拉非尼联合曲美替尼双靶治疗方案更新了中国晚期黑色素瘤患者治疗数据，一线治疗客观缓解率（ORR）获益可达86.7%，3年无进展生存（PFS）率及总生存（OS）率分别为20%和44.5%，复制了国际研究数据（图1）。针对双靶临床使用中最常见的不良反应发热，本次中国说明书进行了相关管理流程的更新。

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图1

2022年2月，达拉非尼联合曲美替尼在黑色素瘤治疗领域两项适应症包括BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤及BRAF V600突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗中国说明书正式更新，此次更新内容主要为根据最新公布的COMBI-APlus 研究结果，简化了双靶用药后导致的发热管理流程 (图2)。

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图2

相较于传统发热管理流程，COMBI-APlus研究中发热管理流程强调，患者一旦体温≥38℃或出现发热综合征（畏寒、寒战、盗汗或流感样症状），即刻同停双药并予口服退热药物，体温恢复正常≥24小时，立即恢复用药，并建议预防性使用口服退热药物3天（图3）。

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图3

且对于反复发热患者制定了管理原则，在排除感染等诱发因素后，予口服退热药物后仍持续高热或反复发热患者，可在医生指导下启动激素治疗方案。在激素治疗无效之后再考虑阶梯性同时降低及调整双靶剂量。不同于既往先调整达拉非尼后调整曲美替尼的剂量调整方案，此次发热管理强调，应同时进行阶梯性药物方案调整，且达拉非尼的剂量不应降低到50mg BID以下，曲美替尼剂量不应低于 1.0mg QD以下（图 4）。

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图 4

相较于传统的发热干预模式，此次说明书中更新的发热管理流程能够降低3/4级发热事件，降低因发热导致的住院及永久性停药比例（图5），带来显著的临床获益并降低了因发热导致的医疗资源占用。

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图5

参考文献

1. Victoria Atkinson, et al. Eur J Cancer. 2022;163:79-87.

2. Novartis Pharmaceuticals Corporation. Data on file.

本文内容仅供医疗卫生等专业人士参考。

MCC号TMM22022051有效期2023-02-28，资料过期，视同作废。

责任编辑：Marie
排版编辑：Lillian

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