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潘跃银教授：2021最新医保目录已正式执行，二代EGFR-TKI达可替尼将惠及更多EGFR敏感突变的NSCLC患者

2021年12月23日

备受瞩目的最新医保目录将于2022年1月1日起正式实施。在新增的17种抗肿瘤药物中，第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）达可替尼赫然在列。此次达可替尼纳入医保主要是基于关键的ARCHER 1050研究。该研究显示达可替尼在EGFR 19del及 21L858R 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效颇佳，进入医保后将会为此类患者带来更多福音。基于此，【肿瘤资讯】特邀安徽省立医院潘跃银教授，解读达可替尼在临床研究以及真实世界研究中的更新结果，畅谈EGFR基因敏感突变NSCLC的一线治疗选择。

潘跃银

教授、主任医师、博士生导师、博士后指导老师

江淮名医
中科大附一院肿瘤学科建设委员会主任
肿瘤教研室主任
安徽省立医院副院长
药物临床研究机构执行主任
安徽省肿瘤质量控制中心副主任
中国临床肿瘤协会理事
中国医师协会肿瘤学分会全国委员
中国临床肿瘤协会肺癌专家委员会常委
中国临床肿瘤协会乳腺癌专家委员会常委
中国临床肿瘤学会转化医学专委会副主任委员
中国临床肿瘤学会心脏安全专委会副主任委员
国家癌症中心乳腺癌专家委员会成员
中国临床肿瘤协会免疫专家委员会委员等
安徽临床肿瘤学会候任理事长
安徽省抗癌协会副理事长
安徽省抗癌协会乳腺癌专委会主任委员
安徽省医学会乳腺病分会侯任主任委员

医保目录动态调整，达可替尼精准补齐EGFR敏感突变NSCLC患者的靶向治疗需求

潘跃银教授：解决“看病难、看病贵”一直是我国医疗领域改革的重要工作，医保药品目录也是推动药品降价的一个重要途径。经动态调整后，2021年最新医保目录共纳入药品2,860种，其中新增抗肿瘤药物17种，覆盖了非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等高发病率、高死亡率癌症。肿瘤患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，亦得到了进一步的提高。

在新增的肿瘤药中，第二代EGFR TKI达可替尼获批了单药用于EGFR 19del或21L858R 突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗适应症，精准补齐了EGFR敏感突变NSCLC患者靶向治疗的用药需求。

Ⅲ期临床研究奠定疗效基础

ARCHER 1050研究是达可替尼第一个随机Ⅲ期临床研究，直接对比二代EGFR TKI和标准的一代EGFR TKI吉非替尼，一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者。研究数据不仅为临床一线使用达可替尼提供了强有力的临床证据，也使得达可替尼相继在全球多个国家和地区上市，并于2019年5月在我国上市。在中国人群中，ARCHER 1050研究的既往结果显示，对于19del突变患者中，达可替尼组和吉非替尼组的中位总生存期（OS）分别33.2个月 vs. 25.9个月。21 L858R突变患者中，两组中位OS分别为26.7个月 vs. 23.2个月。可以看出，达克替尼作为一线治疗方案在EGFR 19del突变和 21 L858R突变肺癌患者中显示出良好的治疗效果。

真实世界研究数据表现亮眼

继ARCHER 1050研究之后，中国医学科学院肿瘤医院的李峻岭教授团队开展了一项达可替尼治疗EGFR敏感突变人群的前瞻性的真实世界研究，并在今年的世界肺癌大会（WCLC）上公布了99例达可替尼治疗的患者数据（21外显子L858R突变人群占比62.6%）。结果显示，在治疗有效性方面，不论是45mg还是30mg的起始治疗剂量，整体人群的客观缓解率（ORR）均达到75.4%，与ARCHER 1050研究结果一致；而疾病控制率（DCR）甚至达到了100%，优于ARCHER 1050研究和ARCHER 1017研究中以45mg作为起始治疗剂量的疗效。而且中位无进展生存期（PFS）也取得了不劣于ARCHER 1050研究的结果。

在脑转移／骨转移亚组疗效方面，对于可评估的21例脑转移患者，ORR亦达到76.2%，DCR甚至达到100%，这一结果填补了ARCHER 1050研究无脑转移患者的空白；而对于占比为62.6%的骨转移患者的治疗，亦采取了以达可替尼为主、其它局部治疗为辅的治疗策略，患者的病情也得到了较好的控制。

总而言之，基于上述研究结果，达可替尼用于EGFR敏感突变NSCLC患者一线治疗的地位不可撼动。并且随着最新医保目录的正式执行，患者在享受医保价格的同时，还可根据当地医保执行情况享受医保报销，这切实减轻了患者用药的经济负担，进一步提高了肿瘤药物的可及性。相信达可替尼将触达更多的NSCLC肺癌患者，帮助更多患者获得更精准的靶向治疗方案，为临床治疗带来新的希望。

疫情常态化期间，达可替尼助力NSCLC肺癌患者的慢病化管理

潘跃银教授：在疫情常态化管理期间，个人认为，口服靶向治疗药物且病情平稳的肺癌患者在疫情期间可以维持原有药物治疗，并且应尽量在当地医院就诊，避免不必要的远行，减少聚集性感染风险。对此，选择疗效佳、安全性可控的靶向药物尤为关键。

达可替尼ARCHER 1050研究数据更新，减量不减效

ARCHER 1050研究的既往结果显示，达可替尼可为患者带来PFS和OS获益。达可替尼组有66%患者因发生治疗相关毒性而剂量减少（从45 mg/日减少至30 mg/天，可能需减少至15 mg/天），而吉非替尼组有8%患者剂量减少（从每日一次到隔一日一次）。结果显示，所有剂量减少组患者的疗效均得到维持。今年，ARCHER 1050研究的更新结果发表于Lung Cancer，主要包括了在亚洲人群疗效及安全性数据，以及达可替尼减量对OS的影响。

在疗效数据方面，获益情况与既往结果一致。在亚洲人群中，达可替尼剂量减少患者（n=117）和所有接受达可替尼患者（n=170）的中位OS分别为未达到和37.7个月。仍接受45mg剂量（n=53）、接受最低剂量30mg（n=66）、接受最低剂量15mg患者（n=51）的中位OS分别为22个月、37.7个月和未达到。

在安全性数据方面，结果显示，在亚洲人群中，达可替尼组最常见的不良事件（AE）为腹泻（90.6%）、甲沟炎（64.7%）、痤疮样皮炎（56.5%）、口腔炎（51.2%），AE可控、易于管理。并且在所有接受达可替尼剂量减少治疗的患者中，第一、二次剂量减少后，3级腹泻、口腔炎、皮疹、皮肤干燥等的发生率普遍减少。除此以外，在前文提及的真实世界研究中，在治疗安全性和耐受性方面，达可替尼因不良反应减量的比例大幅下降，绝大多数患者能够在短期内迅速管理好不良反应。

综上所述，达可替尼靶向治疗的安全可控，不良反应易于管理，即使因不良反应减量，疗效亦不减，尤其适合于疫情常态化期间的肺癌患者慢病化管理，可以最大程度地保护患者，有效防范新冠疫情。

编者按

2021年12月3日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》的通知，最新医保目录共计新增了达可替尼等74种药品，为患者治疗带来了福音。

此次，基于ARCHER 1050研究的优异结果，达可替尼单药用于EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗适应症被纳入最新医保目录，并于2022 年1月1日起正式实施，将在很大程度上减轻患者的治疗负担，提高患者的生活质量，为临床治疗带来新希望！

责任编辑：Moon
排版编辑：tay

2022年06月29日

张晓妮

荣成市人民医院 | 肿瘤内科

基于ARCHER 1050研究的优异结果，达可替尼单药用于EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗适应症被纳入最新医保目录

2022年03月24日

匿名

清远市人民医院 | 肿瘤科

第二代EGFR TKI达可替尼获批了单药用于 EGFR 19del或21L858R 突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗适应证