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2021 ASH很有料|维布妥昔单抗+ESHAP挽救治疗是否优于传统挽救化疗？

2021年12月08日

来源：肿瘤资讯

作为血液学领域的一场学术盛宴，第63届美国血液学会（ASH）年会于2021年12月11-14日在美国亚特兰大以线上线下相结合的形式举行。会上，BRESELIBET研究初步结果公布。

目前，维布妥昔单抗（BV）等新药的引入已显著改变了复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（RR HL）的治疗局面^[1]。临床试验和系列病例研究显示，BV联合挽救化疗（CT）（序贯或同时给药）或单药作为挽救策略可获得较高完全缓解（CR）率和有效桥接HDT/ auto-HCT^[2]。

BV+CT挽救治疗相比于传统挽救CT是否更具优势？会上公布的一项西班牙淋巴瘤和骨髓移植协作组（GELTAMO）的BRESELIBET研究给出了初步答案。

BRESELIBET研究初步结果：BV+化疗作为RR HL患者的挽救策略安全

BRESELIBET是一项前瞻性、Ⅱb期临床试验，是为评估BV+ESHAP（依托泊苷、甲泼尼龙、阿糖胞苷和顺铂）即BRESHAP方案与ESHAP方案作为挽救策略用于RR HL患者的疗效，以及挽救治疗后获得代谢完全缓解（mCR）患者接受BV巩固治疗的效果（注：维布妥昔单抗在中国尚未获得RR HL巩固治疗的适应证）（摘要号2459）^[1]。

该研究纳入150例经一线治疗的RR HL成人患者，按1:1随机接受BRESHAP或ESHAP治疗3个周期。治疗后获得mCR的患者继续接受BV（1.8 mg/kg，iv，每3周1次）多达16剂的治疗，或直至毒性不可接受或疾病进展；未达到mCR的患者退出试验。主要疗效终点是mCR[Deauville评分（DS）为1-2]。

本次会议报告了入组该研究并接受治疗的前43例患者的初步结果。纳入时15例为早期复发，13例为晚期复发；同时，BRESHAP组（22例）与ESHAP组（21例）患者的临床特征无显著差异。

29例患者已完成挽救治疗并接受了疾病状态评估。其中，12例患者（BRESHAP组5例， ESHAP组7例）达到了mCR（41.3%，两组间差异无统计学意义），均已开始BV巩固治疗；在中位4（1～12）个周期后，只有1例患者（BRESHAP 组）在第3个周期后复发。17例患者未达到mCR，停止了试验；挽救治疗后所有DS3患者，在退出试验后接受了auto-HCT且处于持续CR状态。

在安全性方面，7例患者报告了9起严重不良事件（AE）：发热（n=3）、败血症（n=2）、肺炎（n=1）、心包积液（n=1）、腹泻（n=1）、呕吐（n=1）。13例患者观察到了3-4级血液学毒性：中性粒细胞减少症（n=9）、血小板减少症（n=8）和贫血（n=7），仅有4例为3-4级感染性事件。极少患者观察到了3-4级非血液学AE：低镁血症（n=2）和非中性粒细胞减少性发热（n=1）。未报告治疗相关性死亡。

思考：BV+CT作为挽救策略的疗效值得期待

之前，GELTAMO的一项多中心、开放标签、Ⅰ-Ⅱ期试验已证明，BRESHAP挽救治疗可使RR HL患者在auto-HCT前获得很高的mCR率（70%）^[1-3]。其他多项研究也显示，BV+ CT作为挽救治疗可获得较高CR率，并可有效桥接HDT/ASCT。然而，鉴于这些研究纳入的患者人数均少于100，需开展大型研究进一步阐明和证实BV联合方案用于挽救治疗的效果^[3]。

BRESELIBET试图证明BRESHAP相比于ESHAP在RR cHL患者中的优势，以及通过PET-CT评估达到严格意义的CR患者接受非移植治疗选择的可行性。本次会议公布的初步结果为这两个假设提供了安全性数据支持。试验招募仍在继续进行，最终的疗效结果值得期待。

参考文献

[1]https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150200.html

[2] Ishizawa K, Yanai T. Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Brentuximab Vedotin for Patients with Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma and Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma[J]. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2679-2696.

[3] Garcia-Sanz R , Sureda A , de la Cruz F, et al. Brentuximab vedotin and ESHAP is highly effective as second-line therapy for Hodgkin lymphoma patients (long-term results of a trial by the Spanish GELTAMO Group)[J]. Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):612-620.

材料审批编号：VV-MEDMAT-58723

材料审批日期：12/2021

责任编辑：Amiee
排版编辑：YJK

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