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【首届金研奖回顾01】ZGDH3研究：多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌，一项开放标签的多中心随机Ⅱ/Ⅲ期研究

2021年12月01日

报道：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第二届金研奖-2021年度中国临床肿瘤十大原创研究评选已于12月12日正式启动！

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2020年以来，疫情对我们正常工作和生活的影响一直在持续，但中国肿瘤医生在国际上的学术/科研影响力却“欣欣向荣”——在ASCO、ESMO、WCLC、ASH等国际会议上不断传出中国好声音，在The Lancet Oncology、JCO等国际高影响力的专业期刊上中国医者亦笔耕不辍，成果频出。

为了表彰他们的优秀成果和突出贡献，十大原创研究评选于2020年正式更名为金研奖，在第二届金研奖即将开启之际，良医汇将同大家一起回顾首届金研奖获奖者，致敬中国原创研究者！

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研究简介

ZGDH3试验是一项开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究，旨在探索多纳非尼在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的有效性与安全性。结果显示，多纳非尼较索拉非尼显著延长总生存，且安全性和患者耐受性良好。

毕锋

教授

四川大学华西医院肿瘤科(腹部)主任
信号转导及分子靶向治疗研究室主任
中国生物医学工程学会肿瘤分子靶向治疗专委会主任委员
中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗技术分会副理事长
中国老年医学会肿瘤分会副会长
中国医师协会结直肠肿瘤内科治疗专委会副主任委员
中国抗癌协会整合肿瘤分会常委、生物治疗专委会委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事、CSCO胃癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、NET专家委员会委员
《肿瘤分子靶向治疗时讯》主编
国家杰出青年科学基金获得者
国家自然科学基金重大项目、科技部重大专项评审专家
国家科技进步奖评审专家

秦叔逵

教授、主任医师、博士生导师

南京金陵医院肿瘤中心主任医师
南京中医药大学和南京医科大学特聘教授，博士生导师
国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编
长期从事肿瘤内科临床和科研工作，擅长消化系统肿瘤（特别是肝胆癌）的诊治和研究。
亚洲临床肿瘤学联盟（FACO)前任主席和现任常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任副理事长
北京CSCO基金会前任理事长和现任副监事长
中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主委和胃肠间质瘤专委会副主委
国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家
国家卫健委肿瘤学能力建设和继续教育专家委员会主任委员等
多年来，在国内外核心期刊上发表论文共800多篇，其中SCI论文180多篇，包括NEJM, Lancet、JAMA、Science和JCO等著名杂志，主编和参编学术专著110部。获得国家科技进步一等奖和二等奖各1项，省部级科技成果一等奖7项、二等奖4项、三等奖10项及四等奖2项；享受国务院特殊津贴。

【摘要4506】ZGDH3研究疗效和安全性分析：多纳非尼有望成为晚期肝癌的一线治疗药物

ZGDH3是一项开放性、随机、多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在评价多纳非尼与索拉非尼作为晚期肝癌一线治疗的疗效和安全性。目前索拉非尼仍然是治疗晚期肝癌的标准一线药物，多纳非尼是一种新型的多激酶抑制剂，在既往的肝癌Ⅰb期研究中显示了潜在的获益情况。ZGDH3研究纳入了来自中国37个地区的无法切除或转移性肝癌患者，随机分配（1∶1）至多纳非尼或索拉非尼组，研究的主要终点是总生存（OS），疗效分析主要基于全分析集（FAS）。四川大学华西医院的毕锋教授和南京金陵医院的秦叔逵教授为该项目的主研，2016年3月至2018年4月纳入668例患者（多纳非尼334例，索拉非尼334例），其中FAS分析集659例（328例 vs 331例）。

结果显示，多纳非尼与索拉非尼相比，在FAS（12.1个月 vs 10.3个月，HR=0.831）和ITT（12.0个月 vs 10.1个月，HR=0.839）中OS均显著延长。中位无进展生存（3.7个月 vs 3.6个月，P= 0.2824）、客观缓解率（4.6% vs 2.7%，P=0.2448）和疾病控制率（30.8% vs 28.7%，P=0.5532）均无显著差异。多纳非尼组较索拉非尼组，患者出现3级或更严重不良事件（AEs）（191例[57.4%] vs 224例[67.5%]）、特别关注的AEs[287例（86.2%） vs 309例（93.1%）]以及导致治疗中断的AEs[101例（30.3%）vs 141例（42.5%）]均较少，出现严重不良事件的患者数量较少[55例（16.5%） vs 67例（20.2%），P=0.2307]。多纳非尼的常见不良反应包括手足皮肤反应（50.5%）、天冬氨酸转氨酶升高（40.5%）、血胆红素升高（39.0%）、血小板减少（37.8%）和腹泻（36.6%）。

多纳非尼可明显改善OS，安全性和耐受性优于索拉非尼，有望成为晚期肝癌的一线治疗药物。