首页 > 文章详情

新一代可透脑SERD递交IND||本周要闻

2021年10月25日

来源：NCCGCP1962

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的意见。

10月15日，CDE公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》意见

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，CDE在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技术委员会意见后，形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

来源：CDE官网链接：关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 (cde.org.cn)

多款药物和疗法获批临床。

新一代可透脑SERD！先声药业又一自研新药递交IND

10月21日，CDE公示先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）的临床试验申请（IND）已获得受理。SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），拟用于治疗ER+/HER2-型局部晚期或转移性乳腺癌。值得一提的是，不久前（10月8日）该公司另一款自研TNFR2靶向新药的IND刚获得CDE受理。SIM0270是先声药业自主研发的新一代口服SERD。它的研发从脑转移未满足的治疗需求出发，在保持现有口服SERD分子各项特性和疗效的情况下，对分子结构进行了差异化创新，使其具有高效的血脑屏障通透性。

来源：药明康德

百济神州百悦泽®在俄罗斯获批治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤

10月20日，百济神州与Nanolek宣布，百悦泽®（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。

百悦泽®在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果，在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的ORR为83.7%。

来源：美通社

诺华「利柏西利」在华新药上市申请获受理

10月22日，CDE最新公示，诺华（Novartis）已递交琥珀酸利柏西利片的新药上市申请，并获得受理。根据公开资料推测，该产品即为诺华CDK4/6抑制剂ribociclib，此前已在美国、欧盟等数十个国家和地区获批上市，用于多种乳腺癌适应症。

Ribociclib（Kisqali，LEE011）是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6（CDK4/6）这两种蛋白，帮助减缓癌症进展。当这些蛋白过度激活时，可加快癌细胞生长和分裂。Ribociclib能够以更高的特异性抑制CDK4/6，阻止癌细胞不受控制的继续增殖。来源：医药观澜

君实PD-1新联用方案：联合PCSK9单抗治疗晚期肿瘤

10月20日，CDE官网显示，君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗（研发代号：JS002）获批临床，联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。这是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。

PCSK9即前蛋白转化酶枯草溶菌素9，是胆固醇代谢的关键分子，在外源胆固醇的摄取中发挥着重要的调节作用。作为他汀类药物之后公认的最有效的明星降脂靶点，降低PCSK9水平可使细胞表面LDLR（低密度脂蛋白受体）表达升高，LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）清除增加，从而降低循环中LDL-C水平。

来源：Insight数据库

HER2双抗KN026 Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

10月21日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请（研究编号：KN026-306）获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。

此次IND申请是继KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研究后，KN026开展的第二项注册临床研究，也是KN026首个Ⅲ期临床研究。

来源：美通社

靶向EGFR×HER3！百利药业双特异性ADC疗法获批临床

10月21日，CDE官网公示百利药业申报的注射用BL-B01D1获得一项临床默示许可，拟开发用于治疗局部晚期或转移性上皮肿瘤。根据百利药业官网资料，BL-B01D1是一款双特异性抗体偶联药物（ADC），可以同时靶向EGFR和HER3。

本次获批临床的BL-B01D1是一款靶向EGFR和HER3的双特异性ADC，EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。HER3是EGFR家族中非常重要的受体，在肿瘤发生发展、及耐药中具有重要功能。同时靶向EGFR和HER3有望进一步提高ADC的抗肿瘤效果。

来源：药明康德

天境生物TJ107与PD-1抗体2期联合用药临床试验获NMPA批准

日前，CDE正式批准启动依非白介素α（又称为TJ107/GX-I7/NT-I7）与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤（包括三阴乳腺癌和头颈癌）的2期临床试验。

依非白介素α是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）药物，多项临床前及临床研究显示依非白介素α通过促进T淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能，可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）协同治疗肿瘤。相比其它治疗窗狭窄的重组人白细胞介素（如rhIL-2），依非白介素α在疗效和安全性上具有独特优势。

来源：美通社

和誉医药FGFR4+PD-L1组合获批II期临床治疗FGF19阳性肝癌

10月19日，和誉医药FGFR4抑制剂ABSK011与罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗(Atezolizumab)联合用药的II期临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌患者。ABSK011是由和誉医药自主研发的一款创新口服FGFR4小分子抑制剂。FGFR4（成纤维细胞生长因子受体4）可以与其配体FGF19结合，调节肝细胞胆汁酸代谢及损伤后肝再生。约30%HCC（肝细胞癌）患者中FGF19-FGFR4信号通路异常激活，从而促进肿瘤生长而导致肝癌。

来源：医药魔方

三生国健SSGJ-706获得FDA批准进入I-II期临床

近日，三生国健SSGJ-706治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤获得美国FDA同意进入I/II期临床研究。

SSGJ-706是三生国健利用自主知识产权（双特异抗体平台）开发的一种重组双特异抗体。该抗体同时结合PD1和另一个与肿瘤免疫抑制功能密切相关的靶点，从而更有效地促进T细胞活化和增殖，进一步增强其肿瘤杀伤活性。

来源：新浪医药新闻

排版编辑：肿瘤资讯-Echo

2021年10月25日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

新一代可透脑SERD递交IND||本周要闻

2021年10月25日

侯宪民

阳谷县人民医院 | 肿瘤内科

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索