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【中国好声音】石明教授团队研究登陆JCO，FOLFOX-HAIC对比TACE治疗大肝癌，显著改善患者生存

2021年10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

经导管动脉栓塞化疗（TACE）是不可切除中期肝细胞癌（HCC）治疗的标准方案，但TACE疗效在很大程度上受肿瘤大小影响，对于肿瘤大于7cm的患者，效果并不理想。由中山大学附属肿瘤医院的石明教授团队开展的一项Ⅲ期研究，评估了采用FOLFOX方案的肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）对比TACE治疗大肝癌的疗效和安全性。该研究以口头报告的形式登陆2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，并于2021年10月14日于《临床肿瘤学杂志》（JCO）正式发表。

石明

教授、主任医师、博士生导师

中山大学肿瘤防治中心肝胆胰科主任医师
国家杰出青年基金获得者
”广东特支计划“杰出人才项目获得者
中国抗癌协会肝癌专业委员会委员
广东省抗癌协会肝癌专业委员会副主任委员
广东省抗癌协会肝癌专业委员会青年委员会主任委员
Journal of Hepatocellular Carcinoma编委
Chinese Journal of Cancer Research编委
实用癌症杂志编委

图1.png

研究目的

既往我们中心进行的Ⅱ期研究结果提示，采用FOLFOX方案进行肝动脉灌注化疗（HAIC），疗效显著优于TACE。这一Ⅲ期研究旨在评估FOLFOX-HAIC对比TACE治疗大肝癌的疗效和安全性。

研究设计

研究入组了315例不可切除HCC患者，要求最大肿瘤病灶≥7cm，没有大血管侵犯和肝外转移，至少有≥1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。Child-Pugh分级A级。ECOG PS评分0～1分。患者有足够的组织器官功能。入组患者1:1随机接受FOLFOX-HAIC（Q3W，n=159）或TACE治疗（n=156）。患者接受治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究达到主要终点，FOLFOX-HAIC对比TACE方案显著延长OS

主要终点分析显示，FOLFOX-HAIC对比TACE方案，可以显著延长OS，降低42%的死亡风险，两组的中位OS分别为23.1个月vs 16.1个月（HR=0.58，95%CI：0.45～0.75；P<0.001）。

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图1.FOLFOX-HAIC对比TACE方案显著延长OS

研究达到次要终点，FOLFOX-HAIC对比TACE方案可显著延长PFS

次要终点分析显示，FOLFOX-HAIC对比TACE方案，还可以显著延长PFS，降低43%的疾病进展或死亡风险，两组的中位PFS分别为9.6个月 vs 5.4个月（HR=0.57，95%CI：0.45～0.72；P<0.001）。

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图2.FOLFOX-HAIC对比TACE方案显著延长PFS

肿瘤疗效评估，FOLFOX-HAIC优于TACE

采用RECIST标准进行评估，FOLFOX-HAIC组的ORR显著高于TACE组，分别为46% vs 18%（P<0.001），DCR也显著更高，分别为82% vs 61%（P<0.001）。采用mRECIST标准进行疗效评价，观察到相似的现象，FOLFOX-HAIC组对比TACE组，ORR分别为48% vs 33%（P=0.004）；DCR分别为82% vs 65%（P<0.001）。

表1. FOLFOX-HAIC对比TACE的ORR显著更高

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安全性分析显示，FOLFOX-HAIC对比TACE的安全性更优

安全性分析显示，3～4级ALT升高（8% vs 19%）、AST升高（18% vs 28%）和高胆红素（1% vs 6%）的发生率，TACE组显著高于FOLFOX-HAIC组。FOLFOX-HAIC对比TACE，严重不良事件发生率更低，两组分别为19% vs 30%（P=0.03）。

表2. 治疗相关不良事件

总结

对于肿瘤较大的不可切除的HCC，FOLFOX-HAIC相比于TACE显示出更好的疗效和安全性。

参考文献

[1]Li QJ, He MK, Chen HW, et al. Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin Versus Transarterial Chemoembolization for Large Hepatocellular Carcinoma: A Randomized Phase III Trial [published online ahead of print, 2021 Oct 14]. J Clin Oncol. 2021;JCO2100608.

[2]Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX) versus transarterial chemoembolization (TACE) for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): A randomised phase III trial. 2020 ESMO, Presentation number 981O.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly