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竞逐双抗赛道，谁是PD-1最热搭档？||本周要闻

2021年08月31日

来源：NCCGCP1962

【政策方面】CDE公开征求新药研发相关研究技术的意见。

2021年8月24日，CDE公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》意见

改良型调释制剂是在已有普通制剂或调释制剂的基础上，基于明确的临床需求（例如，改善安全性、有效性和/或患者依从性），结合释放部位的生理条件以及药物的理化性质、生物药剂学特性、药效学和药代动力学等方面的综合考虑，对制剂处方工艺进行优化，从而使其具有明显的临床优势。本指导原则旨在阐述改良型新药中调释制剂临床药代动力学研究的设计、实施和评价的一般原则，为化学药品改良型新药调释制剂的临床研发和使用提供技术指导和参考。

来源：CDE官网链接：关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cde.org.cn)

2021年8月24日，CDE公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》意见

食物影响（Food effect, FE）研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。药物-食物相互作用可能对药物的安全性和有效性产生显著影响。因此，评估食物对药物生物利用度的影响，对于保障临床用药的安全性和有效性、确定与食物相关的最佳用药方案来说非常重要。本指导原则适用于口服吸收的药物制剂，旨在为 FE 研究的研究设计、研究实施、数据分析以及药品说明书撰写提供建议和参考。

来源：CDE官网链接：关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cde.org.cn)

2021年8月25日，CDE公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》意见

生物利用度（ Bioavailability，BA）和生物等效性（Bioequivalence，BE）均是评价创新药制剂质量的重要指标。BA研究是创新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案（如给药剂量和给药间隔）的重要依据之一。BE研究则是以预先确定的等效标准进行的比较研究，是保证含同一药物活性成分的不同制剂体内行为一致性、以及两制剂是否可互相替代的依据。

来源：CDE官网链接：关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cde.org.cn)

【药物方面】多种药物获批新适应症，部分药物和疗法获优先审批资格

竞逐双抗赛道，康方率先起跑

2021年8月23日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗AK104的新药上市申请获得CDE优先审评资格，这是国产首款报产的双抗产品。双特异性抗体通过同时识别并结合两种不同抗原，以期实现1+1＞2的疗效及更优的安全性。

目前全球范围内的PD-1/L1相关双抗共77款，国内项目已占到近半数。除了已经递交新药上市申请的康方生物之外，国内另有两款双抗紧追其后，早在2020年就已经进入到III期临床，分别是信达生物的PD-1/PD-L1双抗IBI318以及康宁杰瑞的PD-L1/CTLA-4双抗KN046。AK104走向上市之路，意味着这一赛道竞逐的发令枪已经打响。

来源：Insight数据库链接：竞逐双抗赛道康方率先起跑国产有67个项目 PD-1最热搭档是谁_新浪医药新闻 (sina.com)

博安生物贝伐珠单抗生物类似药获批第4个适应症

2021年8月23日，绿叶制药控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）获药监局批准，用于治疗肝细胞癌。这是博优诺在中国获批的第四个适应症。

博优诺是博安生物研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为贝伐珠单抗原研产品安维汀的生物类似药，已在临床比对试验中展现出与原研产品在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。

来源：药明康德链接：博安生物贝伐珠单抗生物类似药获批第4个适应症_新浪医药新闻 (sina.com)

礼来制药雷莫西尤单抗新适应症报上市

2021年8月23日，CDE官网显示，礼来制药的雷莫西尤单抗新适应症申报上市，推测本次申报的适应症为二线肝细胞癌。

雷莫西尤单抗是一种人类IgG1单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体2，抑制VEGFR-2活化，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。雷莫西尤单抗最早于2014年获FDA批准上市，目前其已获批5项适应症。

来源：Insight数据库链接：礼来制药雷莫西尤单抗新适应症报上市_新浪医药新闻 (sina.com)

再鼎医药尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗适应症在中国香港获批

2021年8月25日，再鼎医药宣布，香港卫生署已经批准则乐®（尼拉帕利）的更改注册药剂制品的注册申请，用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

则乐®是一种一天一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。与香港地区已获批的其他PARP抑制剂不同，则乐®在用药之前无需进行BRCA突变或其他生物标记物检测。

来源：美通社链接：再鼎医药尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗适应症在中国香港获批_新浪医药新闻 (sina.com)

降低患者死亡风险49%，TCR疗法获FDA优先审评资格

近日，美国和欧盟的监管机构接受Immunocore公司为在研疗法tebentafusp（IMCgp100）递交的监管申请，用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。FDA同时授予tebentafusp的生物制品许可申请优先审评资格。Tebentafusp是一款双特异性分子，能将靶向肿瘤抗原的TCR与能够和CD3受体结合的免疫效应结构域联合到一起，引导和激活T细胞去识别和杀死癌细胞。

目前，tebentafusp作为单药疗法，表现出具有临床意义和统计显著的总生存期获益，与其他疗法相比，接受tebentafusp治疗的患者群体死亡风险降低49%。

来源：药明康德链接：降低患者死亡风险49% TCR疗法获FDA优先审评资格_新浪医药新闻 (sina.com)

科济药业两款CAR-T产品实现海外授权

科济药业的BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验，计划于明年提交上市申请。此外，也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞治疗产品的研发，核心产品CT053是一款升级版的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T产品，正在中国进行关键2期临床试验。

凭借丰富的自研产品管线、自有CAR-T产能及全球化市场布局，该公司将持续提高CAR-T产品的生产规模效应，进一步降低每个患者的用药成本，改善CAR-T疗法可及性，最终为全球癌症患者带去创新、差异化、可负担的的细胞疗法。

来源：药明康德链接：科济药业中报：两款CAR-T产品实现海外授权_新浪医药新闻 (sina.com)

伊尼妥单抗与宜明昂科抗CD47融合蛋白IMM01联合疗法获批临床

2021年8月24日，三生国健公司与宜明昂科合作共同推进的抗HER2单克隆抗体赛普汀（伊尼妥单抗）与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法近日获NMPA批准，开展一项注射用伊尼妥单抗（重组抗HER2人源化单克隆抗体）联合注射用IMM01在HER2阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究，并将于近期开展临床试验。

伊尼妥单抗2020年获NMPA批准上市并纳入医保；2021年4月正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

来源：美通社链接：伊尼妥单抗与宜明昂科抗CD47融合蛋白IMM01联合疗法获批临床_新浪医药新闻 (sina.com)

DNA-PK抑制剂能否为细胞周期修复带来研发热潮？

细胞周期修复凭借与肿瘤的发生、发展、治疗和预后的关联，所受关注度极高，其相关的靶点纷纷有品种进入到临床开发。DNA-PK靶点的生理功能主要集中于修复DNA损伤，现已至少发现5条主要的DNA修复途径，在细胞周期的不同阶段都具有活性，使细胞能够修复DNA损伤。

近年来，研究最多的是通过抑制DNA-PK的表达或活性来减少DSB的修复，从而促进肿瘤细胞对于放化疗的敏感性。同时，抑制DNA-PK还可以抑制肿瘤细胞的增殖生长，其机制可能是破坏DNA端粒结构的稳定性，两方面的共同作用可以更有效地控制肿瘤。

来源：新浪医药新闻链接：DNA-PK抑制剂能否为细胞周期修复带来研发热潮？_新浪医药新闻 (sina.com)

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