首页 > 文章详情

速递 | TCR-T细胞治疗肝癌，来恩生物获FDA快速通道资格

2021年12月24日

来源：药明康德

12月23日，来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd，以下简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。

来恩生物是一家临床阶段的生物科技公司。该公司致力于TCR产品的开发和商业化，以治疗感染性疾病及其相关癌症。在其核心TCR-T技术的基础上，来恩生物还开发了一系列自有的专利和技术平台，包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。

LioCyx-M004是来恩生物产品管线中研究进度最快的一款产品。据介绍，这是一款经过工程化改造、可表达乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示，这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。

在早期的1期临床研究中，LioCyx-M004已展现了良好的安全性，并使患者生存期得到显著提升。2021年9月，该在研疗法的IND申请获得FDA批准，开展国际多中心1b/2期临床研究。新闻稿指出，这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。

来恩生物首席运营官兼首席医学官王婷婷博士表示，此次获得快速通道资格后，公司期待与监管机构进行更密切的沟通，以期更快地获得我们产品的药物批准，供患者使用。目前，公司已经在筹备美国和亚洲地区的患者入组1b/2期临床试验。

来恩生物首席执行官彭晓明博士表示，T细胞治疗领域充满活力，通过快速通道等加速项目，创新疗法的上市速度比以往任何时候都要快。本次获得的快速通道，加上先前获得的孤儿药资格，可以推动监管部门加速批准公司的潜在“first-in-class”靶向乙肝病毒抗原的TCR-T细胞疗法。

根据新闻稿，乙肝相关肝细胞癌每年新增患者高达42万，大多数晚期肝细胞癌患者在接受治疗后短期内复发，现有治疗手段在提升患者生存期的作用上非常有限。来恩生物认为，创新性的TCR-T细胞疗法能满足这一迫切且重要的未满足临床需求。

参考资料：

[1] 来恩生物获得FDA快速通道认定：应用HBV特异性TCR-T治疗肝细胞癌. Retrieved Dec 23，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/LuVIzSyWlrv1sXHQmo94Jw

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

排版编辑：肿瘤资讯-Echo

相关阅读

前沿 | 《自然-纳米技术》：添加一点纳米颗粒，竟能极大提升抗癌疗法效果

2021年12月24日

速递 | HER3靶向ADC获突破性疗法认定，治疗耐药非小细胞肺癌患者

2021年12月24日

一周要闻

2021年09月06日

医诺学院|文献月评 2021第七期——达拉非尼+曲美替尼治疗既往未经治疗的BRAF V600E突变型NSCLC患者疗效确切

2021年07月31日

2022年01月01日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

TCR-T细胞治疗肝癌，来恩生物获FDA快速通道资格

2021年12月30日

李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

TCR-T细胞治疗肝癌，来恩生物获FDA快速通道资格

2021年12月28日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

TCR-T细胞治疗肝癌，来恩生物获FDA快速通道资格