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【招募】局部进展期胃癌患者招募

2021年08月11日

来源：北京大学肿瘤医院

整理：肿瘤资讯

比较帕博利珠单抗(MK-3475)联合化疗(XP 或 FP)和安慰剂联合化疗(XP 或 FP)作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者的 III 期、随机、双盲临床试验(KEYNOTE-585)

研究介绍

经过筛选期后，符合标准的受试者将被随机分至 2 个治疗组之一。受试者将使用研究药物，接受 3 个周期的新辅助治疗和 14 个周期的辅助治疗。分配的每例受试者将接受研究治疗，直至满足研究治疗终止的条件之一。

治疗组 1

新辅助:[顺铂+卡培他滨(XP)或顺铂+5-氟尿嘧啶(FP)]+帕博利珠单抗，随后手术切除。

辅助治疗:[XP 或 FP]+帕博利珠单抗，随后单用帕博利珠单抗。

治疗组2

新辅助:[XP 或 FP]+安慰剂，随后进行手术切除。

辅助治疗:X[XP 或 FP]+安慰剂，随后单用安慰剂。

主要入组标准

1. 既往未经治疗的局部胃腺癌或 GEJ 腺癌，定义为原发病灶 T3 及以上或存在任何阳性淋巴结即 N+(临床淋巴结)但没有转移性疾病的证据。Siewert 2 型或 3 型肿瘤符合条件。Siewert 1型肿瘤患者的入组将限于其计划的治疗为围手术期化疗和切除的患者。入组前的肿瘤分期必须包括至少 1 种影像学检查方式:计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。

2. 签署知情同意当日的年龄至少 18 岁

3. 首次给药前 3 天内 ECOG 体能状态评分为 0-1

4. 有充足的脏器功能

主要排除标准

1. 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史，或目前患有肺炎。

2. 有需要全身性治疗的活动性感染。

3. 具有免疫缺陷诊断。

4. 在过去 5 年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。

注:已接受治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如乳腺癌、原位宫颈癌)受试者不会被排除。

5. 已知对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏(≥3 级)。

6. 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏(≥3 级)。

7. 在之前 2 年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫病。