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【招募】HER-2阳性晚期胃癌患者招募

2021年08月11日

来源：北京大学肿瘤医院

整理：肿瘤资讯

一项评价 Margetuximab 联合 INCMGA00012 和化疗、或联合 MGD013 和化疗在初治 HER2 阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的 II/III 期临床试验

研究介绍

Margetuximab是一种在赫赛汀结构基础上经改造的靶向HER-2的单克隆抗体，INCMGA00012 是一种铰链区稳定的人源化 IgG4κ 单克隆抗体(mAb)，靶向作用于人 PD-1。MGD013 是一种含有 Fc 段的人源化双特异性四价(各抗原二价)DART 蛋白质，经基因工程改造成铰链区稳定的 IgG4 分子，能够同时结合抗原诱导激活后 T 淋巴细胞表达的两种检查点分子 PD-1 和 LAG-3。

此项在 HER2 阳性胃癌/GEJ 癌患者中开展的 II/III 期、随机、开放性研究，将确定 Margetuximab 联合检查点抑制剂 INCMGA00012（一种PD-1抑制剂）用于治疗 HER2 和 PD-L1 均呈阳性患者的疗效(队列 A)，以及评估 Margetuximab 联合 CPI(INCMGA00012 或 MGD013)+化疗相较于曲妥珠单抗(市售名称 HERCEPTIN®)+化疗用于治疗 HER2 阳性、不考虑 PD-L1 状态的患者的疗效。患者将接受数个周期的治疗，3 周(21天)为一个周期。队列 A 和队列 B 不会在同一家研究中心同时开展。

主要入组标准

1、签署知情同意书；

2、年龄大于等于18岁；

3、组织学确诊且既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃腺癌或 GEJ 腺癌。GEJ 癌定义为侵及 GEJ 的肿瘤；

a. 允许在围手术期进行系统治疗。但是，患者必须在化疗±手术结束后至少有 6 个月的无疾病期；

b. 接受围手术期抗HER2治疗的患者需要再次检测HER2状态是否合格；

c. 队列A:经中心评估的HER2-阳性(IHC3+)合并PD-L1阳性(通过 IHC 联合 22C3 CPS ≥1%)。

d. 队列 B:经当地实验室评估的 HER2-阳性(通过 IHC 3+或 IHC 2+联合 FISH+确定)。当地 HER2 检测应该在具备 CAP 资质或等同资质的实验室使用 HercepTestTM和 HER2 FISH pharmaDxTM进行。入组时不要求明确 PD-L1 状态；

4. 进入本研究的患者需提供经适当的福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤标本，用于 HER2、PD-L1、LAG-3 和 MSI 检测。标本可以是福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤标本，或未经染色的组织切片 10 张。组织切片应该含有充分的肿瘤细胞以用于后续分析，否则需进行活检；

5.有充足的脏器功能。

主要排除标准

1. 既往 5 年内已知患有其他需要治疗的恶性肿瘤或正在进行治疗的恶性肿瘤。成功治疗并且无疾病复发的患者，如下:非色素性皮肤癌、局部性前列腺癌 (Gleason 评分<6)、原位癌，可以入组本研究

2. 已知 MSI-H 患者

3. 药物治疗控制不佳的腹泻

4. 具临床意义的胸液、腹水或心包液积聚，需要引流或使用利尿药

5. 过去或当前有证据表明患者有任何可能会混淆研究结果、干扰受试者参加整项研究或者致使主治研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益的疾病、治疗或实验室异常

6. 研究开始前 4 周内接受任何活病毒疫苗。灭活的季节性流感疫苗是允许的。

7. 研究治疗开始前 4 周内接受任何一种研究药物。辅助或新辅助治疗中含免疫

治疗的需排除。

8. 在研究治疗开始前 4 周内接受过任何大手术、包括胃切除术或创伤。

9. 研究治疗开始前 14 天内接受过全身皮质类固醇(每天≥ 10 mg 泼尼松或同等药物)或其他免疫抑制药物。

医院和研究者信息

研究中心：北京大学肿瘤医院

主要研究者：沈琳

联系医生：张小田

门诊时间：周一上午（线下）周三上午（线上）周五上午（特需）

联系医生：彭智

门诊时间：周一上午（线下）周四下午（线下）

排版编辑：肿瘤资讯-Zoe