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【晚美新生大咖谈】殷咏梅教授：RWS进一步证实CDK4/6i为非内脏转移HR+晚期乳腺癌患者带来显著临床获益、更优生活品质

2021年04月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已经成为国内外指南推荐的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的优选治疗。【肿瘤资讯】特邀江苏省人民医院的殷咏梅教授进行专访，分享非内脏HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗策略及临床体会。

殷咏梅

教授、主任医师、博导

江苏省人民医院妇幼分院（江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
北京希思科基金会副理事长
CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
CSCO患者教育专家委员会候任主任委员

结合临床和真实世界研究，CDK4/6抑制剂联合治疗为仅骨转移患者首选推荐

殷咏梅教授：骨转移是乳腺癌最常见的转移部位，发生率高达65%~75%。虽然发生骨转移没有生命危险，但是可能会导致骨折、疼痛等骨相关事件，从而影响患者的生活质量，给患者带来极大痛苦。过去发生骨转移后部分患者会接受化疗，但是对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，国内外指南目前都推荐以内分泌治疗或者联合靶向药物作为首选治疗。在CDK4/6抑制剂问世之前，治疗选择只有内分泌单药，包括他莫昔芬，芳香化酶抑制剂（AI），氟维司群等。AI单药一线治疗的中位无进展生存期（PFS）通常为13~16个月左右，而FALCON等研究中，氟维司群的中位PFS为16个月左右。随着CDK4/6抑制剂的问世，内分泌治疗联合靶向治疗成为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗方案，在PALOMA-2研究中，与AI单药的14.5个月无进展生存期（PFS）相比， CDK4/6抑制剂哌柏西利联合AI的中位PFS延长了接近1倍，长达27.6个月，疾病进展风险降低了44%，而在骨转移患者中，联合治疗组的中位PFS达到了36.2个月，疾病进展风险降低了59%。因此，目前国内外指南均将CDK4/6抑制剂联合AI作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的优选治疗方案。另外，IRIS真实世界研究数据也表明，CDK4/6抑制剂联合AI的2年无进展生存率高达64.3%，2年生存率超过90%；在非内脏转移的患者中，2年PFS率达85.8%，2年OS率90.7%。所以对于HR+/HER2-骨转移患者，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是首选治疗。

中国真实世界研究进一步证实哌柏西利的疗效优越，并多方位探索了疗效预测相关因素

殷咏梅教授：2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议（ESMO Asia）上公布了一项本中心患者使用CDK4/6抑制剂哌柏西利的小样本真实世界研究。研究回顾性分析了2018年5月至2020年1月接受哌柏西利联合内分泌治疗的乳腺癌患者，在51例CDK4/6抑制剂哌柏西利联合内分泌治疗的患者中，14例患者是一线治疗，37例患者是二线或二线以上治疗。结果显示客观缓解率（ORR）是10.6%，临床获益率（CBR）是67.4%，中位PFS 10个月。其中一线患者的PFS尚未达到，CBR是83.3%；二线和二线以上患者的中位PFS 8个月，CBR 61.3%。同时我们也发现，更好的临床结局和免疫组化确认距离用药时间比较近，以及非肝转移密切相关。免疫组化再次确认具体用药时间＜3个月的患者临床结局好于≥3个月的患者，免疫组化再确认＜6个月的患者结局优于≥6个月的患者，肝转移患者的疗效劣于未发生肝转移的患者。而其他一些指标，比如ER/PR百分比，Ki-67指数等等和疗效没有特别密切的相关性。本中心真实世界数据证实哌柏西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌疗效确切，安全性良好，并且在非肝转移和近期重新确认为Luminal型乳腺癌的患者中疗效更佳，为临床用药人群的选择提供了部分经验。未来，我们希望联合其他中心开展更大样本的真实世界研究，弥补目前中国人群真实世界中 CDK4/6 抑制剂疗效及安全性数据的不足之处，推动乳腺癌个体化精准治疗的发展。

从临床实践出发，分享用药体会，CDK4/6抑制剂一线治疗带来生存和生活质量双重获益

殷咏梅教授：自临床使用CDK4/6抑制剂以来，有一例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者令我印象非常深刻。患者在复发转移后发现颈椎椎体转移，如果进一步加重有可能导致压缩性骨折甚至引起瘫痪。患者为辅助内分泌治疗5年复发，鉴于PALOMA-2研究中入组了22.3%的DFI<12个月的患者，因此制定了CDK4/6抑制剂哌柏西利联合AI的一线治疗方案，患者疾病控制良好，目前PFS已经超过2年，同时生活质量也得到了极大的改善，无论是工作还是日常生活都未受到影响。从颈椎椎体转移面临压缩性骨折甚至瘫痪的风险，到PFS超过2年，回归正常生活，患者长时间的疾病控制和良好的生活质量，都是源于靶向CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的优异疗效和安全性，这一点感触颇深。

同时，除了病情凶险的患者外，对于AI或氟维司群治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，在更换内分泌治疗药物的基础上联合靶向CDK4/6抑制剂，患者同样能够再次获得良好的疾病控制，避免了化疗，进一步延迟了化疗开始的时间，改善了患者生存和生活质量。所以无论是内分泌敏感的患者，还是内分泌治疗失败的患者，均可选择CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为复发转移后的治疗手段，既可以活得长，同时也活得更好。因此，HR+/HER2-但无内脏危象的晚期乳腺癌患者，一线治疗应该首选CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗方案，特别是仅骨转移的患者，能够通过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗中取得长久获益，这也是CDK4/6抑制剂问世之后为这部分患者带来的福音。

责任编辑：Jo
排版编辑：Grace

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