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【2020 SABCS】monarchE试验数据更新，abemaciclib使高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌持续获益

2020年12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2020年第43届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）将于当地时间12月8～11日以虚拟会议的形式召开。SABCS是乳腺领域规模最大、最具影响力的国际性会议，各种有关乳腺癌诊疗的最新研究结果汇聚。2020年CDK4/6抑制剂进展瞩目，尤其近期多次国际会议上，CDK4/6抑制剂abemaciclib在HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的探索引发广泛讨论。2020年SABCS媒体发布会上，研究者继续报道了monarchE研究的数据更新。肿瘤资讯小编节选了相关内容，以飨读者。

研究背景

尽管许多HR+早期乳腺癌在单独的内分泌治疗过程中并不会出现复发，但大约20%的患者将在最初的10年内可能会出现疾病复发，且将以无法治愈的转移性乳腺癌的形式出现，其中具有明确临床或病理风险因素的患者，复发风险更高，如阳性腋窝淋巴结数目多，肿瘤体积大或ki-67高表达。针对高复发风险的HR+乳腺癌患者，尚存在未被满足的需求，必须寻找新的治疗方案，帮助防止HR+早期乳腺癌复发。既往报道的monarchE研究的早期分析结果显示，在5637例淋巴结阳性、高危复发的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，中位随访15.5个月后和323例无侵袭性疾病事件后，联合治疗组和单独内分泌治疗组的2年IDFS率分别为92.2%和88.7%，abemaciclib联合内分泌治疗相比单纯内分泌治疗可使侵袭性疾病进展风险降低25%。

研究结果

在monarchE研究的扩展随访中，采集了395例无侵袭性疾病事件的结果，中位随访时间为19个月。在手术、放疗和/或化疗（如适用）后，患者被随机分配接受标准治疗辅助内分泌治疗联合或不联合abemaciclib（150 mg，每日两次，持续2年）。纳入的HR+早期乳腺癌患者包括至少有4个腋窝淋巴结阳性，或有1-3个腋窝淋巴结转移但满足肿瘤大小5 cm、组织学3级及Ki-67表达高于 20%中的一个条件。

图1：monarchE研究设计

在本次分析中，1,437例患者(25.5%)完成了2年治疗期，3,281例患者(58.2%)处于2年治疗期。与单独接受内分泌治疗的患者相比，同时接受abemaciclib治疗的患者发生侵袭性疾病的风险降低了28.7%。联合治疗组和单独内分泌治疗组的2年IDFS率分别为92.3%和89.3%。此外，研究人员观察到，与单独接受内分泌治疗的患者相比，接受联合治疗的患者两年无远处复发生存率(DRFS)有所改善（分别为93.8%和90.8%）。

图2：ITT人群IDFS分析

图3：ITT人群DRFS分析

分层分析中，研究人员还评估了2,498例Ki-67高表达患者的结局。在这个队列的患者中，与单独接受内分泌治疗的患者相比，接受联合治疗的患者患侵袭性疾病的风险降低了30.9%。联合治疗组和单独内分泌治疗组的2年IDFS率分别为91.6%和87.1%。

图4：ITT人群中ki67高表达人群（≥20%）的IDFS

表1 ITT人群及Ki-67高表达人群的相关研究结果

III期临床试验monarchE试验的扩展随访数据显示，在标准辅助内分泌治疗的基础上加用CDK4/6i abemaciclib可持续改善高危复发、淋巴结阳性的HR+/HER2-早期乳腺癌的侵袭性无病生存期（IDFS）。

研究小结

在monarchE研究数据中，所有亚组均观察到了一致的获益，且该试验的安全性数据与abemaciclib的已知安全性数据一致，未观察到新的安全性信号。这些结果可能标志着高危复发、淋巴结阳性的HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗取得了不可思议的进展，并且有可能改变临床实践。但目前总生存期数据尚不成熟，需要进行更多随访。

SABCS媒体发布会合影.png

图5：SABCS媒体发布会专家合影

责任编辑：Jo
排版编辑：Jo

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很好的研究结果