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2020 ESMO Asia丨曲氟尿苷替匹嘧啶联合雷莫芦单抗治疗经治AGC患者疗效显著且安全可耐受

2020年11月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

11月20日~22日，2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia）以线上虚拟形式举行。一项关于曲氟尿苷替匹嘧啶联合雷莫芦单抗治疗经治AGC患者的日本人群研究入选口头报告（摘要号：120MO）。

研究背景

全球范围内，胃癌是第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的第三大常见原因。一项Ⅲ期研究显示，曲氟尿苷替匹嘧啶可改善经治晚期胃癌患者（AGC）的总生存。雷莫芦单抗是一种抗VEGFR2抗体，既往已在经治AGC患者治疗中显示出生存获益。本研究为一项Ⅱ期研究，旨在评估曲氟尿苷替匹嘧啶联合雷莫芦单抗治疗经治AGC患者的疗效性及安全性。

研究方法

这是一项开放标签、单臂、双队列、Ⅱ期研究，入组经病理确诊、不可切除AGC或胃食管交界处腺癌的患者。队列A纳入接受过1线的化疗而未接受过雷莫芦单抗治疗的患者（n=30），队列B纳入既往接受过2~4线的化疗+雷莫芦单抗治疗的患者（n=30）。以28天为一个治疗周期，在1~15天及8~12天中，口服曲氟尿苷替匹嘧啶35mg/m²，1日2次，在第1天和第15天，联合静脉内注射雷莫芦单抗8mg/kg。研究设计详见图1。

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图1. 研究设计

主要研究终点为疾病控制率（DCR）。次要研究终点为客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）、至治疗失败时间、ECOG PS恶化时间及安全性。假设每个队列DCR的点估计超过阈值的15%（队列A：60%；队列B：40%）的可能性≥90%，则每一队列的样本量为30例患者。

研究结果

从2019年4月至10月，共入组64例患者，纳入疗效和安全性分析（队列A：33例；队列B：31例）。患者基线特征详见表1。

表1. 入组患者基线特征

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队列A和队列B中，DCR分别为84.4%（95%CI：68.1%~94.9%）和77.4%（95%CI：58.9%~90.4%），ORR为9.1%和16.1%（图2），中位PFS为5.9个月和5.3个月（图3）。

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图2. DCR、ORR及最大肿瘤退缩结果

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图3. PFS结果

队列A和队列B中，最常见的3级及以上的不良事件为嗜中性白血球减少症（81.8% 和74.2%），白细胞减少症（24.2% 和22.6%），血小板减少 (24.2% 和 12.9%)，贫血（18.2%和19.4%）和食欲下降（12.1%和3.2%）（表2），未出现治疗相关的死亡。

表2. 治疗相关不良反应

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研究结论

无论既往是否接受过雷莫芦单抗治疗，曲氟尿苷替匹嘧啶联合雷莫芦单抗对于经治AGC患者均显示出临床有效，且安全性可耐受。

参考文献

Ando T, Kawazoe A, Hosaka H, et al. A phase II study of triflfluridine/tipiracil and ramucirumab in patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer. 2020 ESMO, 120MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly

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