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【2020ASH·淋巴瘤篇】来那度胺联合利妥昔单抗治疗MCL的多中心II期研究的7年随访分析

2020年11月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国血液学年会（ASH）成立于1958年，是全球最大的血液疾病病因及治疗的专业协会，其使命在于促进血液病研究及诊治水平的提升。2020年12月5日~8日，第62届美国血液学年会（ASH）首次以线上形式召开，汇集了世界各地的血液肿瘤专家，将公布多项重磅研究结果。来自多中心的Ⅱ期临床研究，追踪了来那度胺联合利妥昔单抗治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的7年分析结果，入选今年的ASH会议的口头发言。【肿瘤资讯】特此整理，与您提前共享ASH会议上的重磅研究进展。

题目：Initial Treatment with Lenalidomide Plus Rituximab for Mantle Cell Lymphoma (MCL): 7-Year Analysis from a Multi-Center Phase II Study

摘要编号：704

汇报时间：2020年12月7日，星期一：下午2:30

研究背景

研究者先前报道了来那度胺联合利妥昔单抗初始治疗MCL患者的多中心Ⅱ期临床研究的早期疗效和5年随访结果（NEJM 2015：373：1835; Blood 2018：132：2016），该方案疗效显著，总体缓解率（ORR）为92％，完全缓解率（CR）为64％，并且耐受性良好，具有持久的响应（5年无进展生存[PFS]和总生存[OS]分别为64％和77％）。本次会议，研究者公布了7年的跟踪分析结果。

研究方法

本研究包括来那度胺（L）和利妥昔单抗（R）的诱导和维持治疗。在诱导治疗期间，患者在每疗程的1~21天接受L 20 mg/d，28天为1疗程，共12个疗程，维持剂量减至15 mg。在第1疗程中，患者每周均接受R治疗，随后每隔1个疗程接受1次。患者需持续治疗直至疾病进展，并可选择在3年后停止治疗。

研究结果

2011年7月至2014年4月，共38例患者纳入4个中心治疗。患者中位年龄为65岁，低、中、高危组患者间MIPI评分均衡。截至2020年7月，中位随访时间为86个月（73~105）。其中两例患者的结果无法评估、1例患者出组、1例患者在诱导治疗期间对治疗方案不耐受，并出现复发。在可评估的36例患者中有19例（53％）仍处于缓解状态，包括7年后的12例（33％）。在缓解的患者中，有12例（33％）仍在接受治疗，包括4例同时接受L + R治疗（已治疗100、97、96和92个月），7例仅接受R +治疗（已治疗105、101、98、97、 92、84和77个月）和1例患者仅接受L治疗（已治疗72个月），而7例达缓解期的患者，由于副作用或患者意愿而选择了3年后停止治疗。14例患者出现疾病进展：3例原发难治性疾病，11例患者在初次缓解后复发（5例CR，PFS为18、38、39、49和72个月，6例PFS分别为14、25、28、43、44和92个月）。在可评估的患者中，共有11例死亡，其中8例因淋巴瘤进展而死亡，另3例因无关的合并症而死亡。共有11例患者在缓解期间停止了治疗，7例患者在治疗第0、11、15、17、29、51和55个月时仍处于持续缓解状态，其中1例患者在停药19个月后出现疾病进展，3例患者的死亡与疾病无关。

截至目前，尚未达到中位PFS和持续缓解时间（DOR）。预估7年PFS为60.3％（95％CI = 41.1％，75.0％），而7年OS为73.2％（95％CI = 55.9％，84.6％）。有趣的是，MIPI分数≤6.2可以预测OS的提高（P = 0.04），并且该亚组中7年OS为80.6%，而在MIPI> 6.2的患者中OS为57.1％，而两组之间的PFS没有差异。诊断时Ki67 <30％无法预测PFS或OS。

维持治疗期间的TEAE包括无症状的3~4级血细胞减少（42％中性粒细胞减少、5％血小板减少、3％贫血）和1~2级感染（50％URI、21％UTI、16％鼻窦炎和16％蜂窝织炎），所有治疗均在门诊执行。2例患者（5％）发展为低球蛋白血症，需要停用利妥昔单抗。7例患者需要短暂住院使用抗生素治疗：1例（3％）发生胆囊炎时出现中性粒细胞减少、5例（13％）患有肺炎，1例（3％）为复发性UTI。主要的原发性恶性肿瘤（SPM）是皮肤性的。18个月的治疗后，1例86岁的患者出现默克尔细胞癌；12个月的治疗后，1例68岁的患者被诊断出患有胰腺癌；超过2年的治疗未报告侵入性SPM。

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7年随访患者的PFS和OS

研究结论

来那度胺和利妥昔单抗作为MCL的初始治疗可在高龄患者和年轻患者中实现较高的完全缓解率和持久缓解，目前许多患者的缓解率可延长至7年以上。该方案的连续治疗，无明显的毒性增加，密切随访可以降低希望继续治疗患者的毒性。值得注意的是，这种组合方案提供了 chemotherapy-free的初始方法，其结果与常规的基于门诊化疗的方案（如苯达莫司汀-利妥昔单抗，VR-CAP和R-CHOP维持利妥昔单抗）治疗相比具更具优势。在比较新型药物和化学免疫疗法的大型随机一线研究中，进一步评估这种积极的治疗方案是有必要的。(ClinicalTrials.gov - NCT01472562)

资料来源

https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper138731.html

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编