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【招募患者】软组织肉瘤（含滑膜肉瘤）患者招募－安罗替尼临床研究

2016年05月02日

上海市第一人民医院骨科正在招募安罗替尼三期临床受试者，主要为晚期软组织肉瘤患者，具体肿瘤类型包括：滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤（其中腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤无化疗要求）。本研究药物盐酸安罗替尼胶囊是一类小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，前期的研究结果良好，大大延长了患者的生存期。

具体的入组标准如下：

1. 经病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶，主要包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤等。但以下除外：恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、横纹肌肉瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、胃肠间质瘤、尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性间皮瘤；

2. 至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前6个月内疾病进展或不能耐受的患者；

注：1）.治疗失败指治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受；

2）.蒽环类药物的累积使用剂量达到特定剂量时可按不能耐受计

3. ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；

4. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：

⑴血常规检查标准（14天内未输血状态下）：

①血红蛋白（HB）≥90g/L；

②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；

③血小板（PLT）≥80×109/L。

⑵生化检查需符合以下标准：

①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；

②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5´ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5´ULN；