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【招募患者】尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究

2016年04月20日

来源:临床试验招募信息


1. 药物简介

泰欣生(尼妥珠单抗,Nimotuzumab),是以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的人源化单克隆抗体,2008年获准上市。 

2.  试验目的

比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期(OS)、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。

3.  试验设计

试验分类:    安全性和有效性

试验分期:    III期

设计类型:    平行分组

(试验组:尼妥珠单抗+吉西他滨,对照组:吉西他滨)

随机化:      随机化

盲法:        双盲

试验范围:    国内试验

试验人数:    276人

4.  入选标准

1     年龄:18 岁-75 岁

2     体力状态KPS ≥60 分

3     经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期,或复发转移性的胰腺腺癌(应距 离末次辅助化疗≥6 个月)

4     根据RECIST 1.1 版评价标准,至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶(螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm; 如仅有淋巴结转移,需最短径≥15mm)

5     预计生存期≥12 周

6     肿瘤组织K-RAS 检测为野生型

7     血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限(ULN),有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN;总胆红素≤2 倍ULN,有肝转移者 ≤3 倍ULN ; 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; 血小板 ≥100×109/L;血红蛋白≥90 g/L;肌酐清除率≥60ml/min

8     自愿参加本研究,签署知情同意书且依从性良好

9     育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施

5.  排除标准

1  在本研究前曾经接受过以下治疗: a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验

2  4 周内接受过大手术

3  已有脑转移或软脑膜转移

4  具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史(业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外);

5  合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液

6  伴有其他的严重疾病,包括但不限于: a. 难以控制的充血性心衰(NYHA 分级III 或IV,见附 件5)、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压( SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg) b. 活动性感染 c. 难以控制的糖尿病 d. 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e. HIV 感染 f.存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病

7  已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏

6.  研究者信息

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责任编辑:Dr.q

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评论
2016年04月23日
安徽中医药大学第一附属医院 | 内科
很好的文章,学习了很多,赞赞赞
2016年04月23日
李文超
潍坊医学院附属医院 | 肿瘤科
尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗胰腺癌。
2016年04月23日
李文超
潍坊医学院附属医院 | 肿瘤科
支持临床试验。