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疗效和安全性，阿美替尼两手都要抓，两手都要硬 | 嘉言美行研究者说

2020年04月24日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

嘉言美行研究者说系列，PI带你重温阿美替尼临床试验之旅，讲述阿美替尼在临床研究中的耐受性及安全性故事。

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大咖语录

阿美替尼II期临床试验结果显示，其疗效显著，而且腹泻、皮疹发生率比目前已有的其它EGFR-TKI都要低，没有观察到1例间质性肺炎的发生。

——陈元教授

经多项检查和心脏科会诊后发现，CPK升高没有导致心脏、肌肉和其他脏器的变化，没有给患者带来任何生活方面的影响。

——郭人花教授

1、“在毒副反应方面，阿美替尼耐受性好”

阿美替尼是世界第二个、国产首创的第三代EGFR-TKI，从II期临床研究结果可知，阿美替尼有效率高，和国外三代EGFR-TKI有效率基本相似，而在毒副反应方面，阿美替尼似乎更有优势。

临床使用中，第一代EGFR-TKI腹泻、皮疹的发生率较高，国外第三代EGFR-TKI虽比第一代低，但腹泻、皮疹发生率依然较高。

而阿美替尼腹泻发生率仅9.4%，皮疹13.5%；3级以上常见不良事件发生率仅0.4%（1例）。阿美替尼的腹泻、皮疹发生率比目前已有的其它EGFR-TKI都要低。

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陈元教授所在的中心（华中科技大学同济医学院附属同济医院）参与了阿美替尼的I期和II期临床试验。他介绍在I期试验中有1例患者，使用阿美替尼220mg/天用药（阿美替尼正常服用剂量110mg/天），目前已持续用药两年多，该患者毒副反应非常轻。

陈元教授表示：入组临床研究的患者对阿美替尼的副作用有很好的耐受性，他对阿美替尼在肺癌中的疗效非常有信心。

2、“阿美替尼最大的一个特点，没有观察到1例间质性肺炎的发生”

阿美替尼II期临床研究共入组244例中国患者（含无症状脑转移患者），没有发现1例患者出现间质性肺炎的情况。阿美替尼最大的特点是其在间质性肺炎方面具有非常大的优势。

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3、“肌酸磷酸激酶的升高没有给患者带来任何生活方面的影响”

在阿美替尼II期临床中，没有患者因肌酸磷酸激酶（CPK，又称CK）升高而终止治疗和退出试验，未发生 CPK 升高的严重不良事件（SAE）。阿美替尼临床安全性结果在郭人花教授所在中心也得以证明。

郭人花教授介绍其中心（江苏省人民医院）有1例患者前期服用一代EGFR-TKI 8个月后产生T790M耐药，随后入组阿美替尼临床研究。患者在服用阿美替尼后，疼痛症状明显缓解，肿瘤体积缩小，疗效很好。在生化检测中发现该患者CPK升高，对患者进行了减半量至110mg/天（该例患者进入的是I期临床试验，使用220mg/天阿美替尼治疗）和暂时停药的处理后，CPK水平逐渐下降。待CPK恢复后，对患者进行减半量（110mg/天）服药，之后CPK水平基本维持在正常范围。

郭人花教授表示：在对患者进行多项检查和心脏科会诊后发现，CPK升高没有导致心脏、肌肉和其他脏器的变化，也没有发现任何特别的不良反应。CPK升高没有给患者带来任何生活方面的影响，对疗效也无明显影响。

综合评估，CPK 升高主要表现为无临床症状的生化指标改变，可逆、可控、可管理。

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参考文献

1.Maemondo M, et al. NEJM, 2010, 362(25): 2380-2388

2.Wu YL, et al. Lancet Oncol, 2014,15(2): 213-222

3.Mok TS, et al. NEJM, 2017, 376(7): 629-640

4.Lu S, et al. 2019WCLC. OA02.03

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