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【2020 SGO】PAOLA-1研究：不论手术时机与是否存在肿瘤残余，新诊断晚期高级别浆液性卵巢癌患者采用奥拉帕利+BEV维持治疗较BEV单药维持治疗获益更多

2020年03月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，本拟于2020年3月28~31日在加拿大多伦多举办的2020年第51届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会线下会议取消。3月28日，SGO官网公布了会议摘要。PAOLA-1/ENGOT-ov25研究报告了其进一步分析的结果，显示无论手术时间或是术后残留疾病状态，奥拉帕利＋贝伐珠单抗（BEV）维持治疗均较BEV单药维持治疗能更好地改善治疗结果，早期手术且术后无肉眼疾病残留患者的PFS获益最多。

研究目的

PAOLA-1/ENGOT-ov25（NCT01844986）研究显示，晚期高级别卵巢癌患者在一线含铂化疗+贝伐珠单抗（BEV）治疗后，采用PARP抑制剂奥拉帕利+BEV维持治疗可以明显改善无进展生存（PFS）（HR = 0.59，95% CI 0.49 ~0.72）（Ray-Coquard等，Annals Oncol，2019：abst LBA2_PR）。这项研究拟评估PAOLA-1研究中不同手术时机以及术后肿瘤残余对奥拉帕利+BEV治疗疗效的影响。

研究方法

PAOLA-1是一项随机、双盲、Ⅲ期研究，患者均为新诊断的FIGO Ⅲ~Ⅳ期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，接受含铂化疗+BEV治疗，临床完全缓解或部分缓解。患者随机分为两组，一组是奥拉帕利片剂（300 mg，2次/日，最长24个月）+BEV（15 mg/kg q3w，共15个月）治疗，另一组是安慰剂+BEV治疗，根据一线治疗结果和肿瘤BRCA突变情况进行分层。PFS由研究者评估以及由独立评审中心盲法评估，评估标准RECIST v1.1。

研究结果

537例患者随机分入奥拉帕利+BEV组，269例患者分入安慰剂+BEV组。中位随访22.9个月。分别有51%和42%的患者接受了直接手术和间期手术，60%和33%的患者术后无残留病变和有残留肉眼病变（7%患者未手术）。对于PFS，直接手术患者的HR = 0.52 （95% CI 0.40~0.69，奥拉帕利+BEV组和安慰剂+BEV组的中位PFS分别为29.6和18.2个月），间期手术患者的HR = 0.66（95% CI 0.50~0.87，中位PFS分别为21.4和16.7个月），细胞减灭术后无肉眼残留病变患者的HR = 0.54（95% CI 0.42~0.71，中位PFS分别为29.6和19.3个月），细胞减灭术后有肉眼残留病变患者的HR = 0.63（95% CI 0.47~0.85，中位PFS分别为18.2和 12.9个月）。结合手术时机、残留疾病状态和/或疾病分期的分析结果见下表。

研究结论

新诊断的晚期高级别浆液性卵巢癌患者，无论手术时间或是术后残留疾病状态，奥拉帕利＋BEV维持治疗较BEV单药维持治疗均能改善治疗结果。然而，手术后无肉眼疾病残留，特别是早期手术的患者，PFS获益最多。

参考文献

C. Grimm, C. Cropet, I. Ray-Coquard. Maintenance olaparib plus bevacizumab （bev） after platinum-based chemotherapy plus bev in patients （pts） with newly diagnosed advanced high-grade ovarian cancer （HGOC）: Efficacy by timing of surgery and residual tumor status in the Phase III PAOLA-1 trial. 2020 SGO, abs 34 - Seminal Abstracts.

责任编辑：Linda
排版编辑：PD